Hallo,

die Firma für die ich arbeite ist Medizinproduktehersteller, daher sind wir nach ISO 13485 zertifiziert. Wir werden außerdem nach den japanischen Forderungen der Ordiance No. 169, Chapter 2 regelmäßig überprüft. Bei unserem letzten JGMP-Audit, kam dann der Hinweis, dass die Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen nicht vollständig den japanischen Regulatorien entspricht: Es müsse geregelt sein, wann geänderte VAs oder AAs inkrafttreten, ist glaube ich auch eine FDA-Anforderung. Bisher war es immer so, dass das Freigabedatum gleichzeitig auch der Stichtag für das Inkrafttreten war, dies ist anscheinend nicht ausreichend. Außerdem fehlte wohl, das Vorgehen zur Unterrichtung der Mitarbeiter neuer Anweisungen. Ich finde in der Ordiance 169 keine Regulatorien zum Inkraftreten der Dokumente, könnt ihr mir da helfen? Wie regelt Ihr das mit dem "Inkrafttreten"? Ich dachte an eine allgemeine Regel in der VA "Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen wie folgt:

Änderungen oder neu erstellte Verfahrens- und Arbeitsanweisungen müssen Mitarbeitern, für die die An-weisungen relevant sind, mitgeteilt werden. Je nach Ausmaß der Korrekturen / Verbesserungen ist eine Schulung mit entsprechender Dokumentation vorzunehmen (siehe R15A01_Registrieren Schulungsnachweise und -Bedarf). Mindestens ist aber eine Erklärung des Erstellers über die Bekanntgabe der Änderungen bei den Mitarbeitern zu erstellen und von ihm zu unterschreiben. Die Unterrichtung der Mitarbeiter über die vorgenommenen Änderungen ist innerhalb von 14 Tagen nach der Freigabe durch den QMB durchzu-führen.
Eine Kopie des Schulungsnachweises oder eine Erklärung über die Information von Änderungen an die Mitarbeiter wird hinter das unterschriebene Originaldokument geheftet.


b) Inkrafttreten

Die geänderte Arbeitsanweisung bzw. neu erstellte Arbeitsanweisung ist gültig, sobald die Unterweisung der Mitarbeiter statt gefunden hat und dies dokumentiert wurde, also spätestens 14 Tage nach der Freiga-be durch den QMB. Stichtag für das „Inkrafttreten“ ist also das Datum der dokumentierten Unterweisung.


Was sagt Ihr dazu? Ist das vielleicht dann nicht doch wieder zu "erdrückend"???

Vielen Dank für Eure Hilfe

Hallo Kiki

Willkommen im Forum !

Bin zwar kein "Mediziner" jedoch ein "Automobilist"

In unserer Branche ist das Thema "Inkrafttreten" meist so geregelt

indem am Dokument "erstellt" , "freigegeben" und "gültig ab " angeführt wird.


Die Schulung der Mitarbeiter erfolgt "zeitnah" und ist weder an eine Frist gebunden

noch hat es in irgendeinerweise mit dem "Inkrafttreten" zu tun.

Ich denke, da machen Sie sich das Leben schwerer als es ist


MFG E.Pauer