Guten Morgen zusammen,

ich stelle mir gerade die Frage ob ich als Hersteller von medizintechnischen Produkten überhaupt noch eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001ff. benötige?

Aktuell habe ich beide Zertifikate. (DIN EN ISO 13485 oder DIN EN ISO 9001ff.)

Kann mir jemand von Euch Vor- bzw. Nachteile nennen, wenn ich mich nur noch nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lasse?

Danke für Eure Antworten.

Servus Dirk und ein Hallo hier im Forum,
uuuund gleich ein wenig Kritik:

Schau mal:

de.wikipedia.org/wiki/Benutzer:Symposiarch/ISO_13485

Eigentlich könntest Dir Deine Frage auch schon mal selbst beantworten.

Grüßle
Peter

Hallo Dirk,

ich habe gerade nochmals in der Norm gestöbert und folgende Passage entdeckt:

"[...], dass dieser Zweck den Zusatz einiger nicht in ISO 9001 zu findender Anforderungen und die Streichung einer in ISO 9001 zu findender Anforderungen erfordert; und die Tatsache klarzustellen, dass die Einhaltung von ISO 13485 nicht zu dem Anspruch führen kann, dass ISO 9001 eingehalten wurde." (EN ISO 13485:2003+AC:2007, Seite 38)

Bezogen auf den Link von Peter hätt ich da aber auch mal eine dringende Frage:

Es heißt bei Unterschieden zu ISO 9001:

"Kontrollen in der Arbeitsumgebung, um die Produktsicherheit sicherzustellen"

Ist es also so zu verstehen, dass EN ISO 13485 eine Produktprüfung an den Fertigungsmaschinen vorsieht, d.h. die fertigungsnahe Prüfung der Endkontrolle vorzieht?

Wenn dem so ist, hätt ich gerne einen aussagekräftigen Verweis, wo ich diesen Hinweis in der Norm sehen kann.

Besten Dank
Chris

Hallo,

da die 13485 auf der DIN 9001 aufbaut und gibt es m.E. keinen Vorteil sich nach beidem zu zertifizieren. Wir haben gerade auch einen Standort nur nach 13485 zertifiziert.

Größter Unterschied zw. den Normen ist dass die 9001 zur kontinuierlichen Verbesserung verpflichtet, die 13485 nicht. Dies kann (sollte) man ja aber trotzdem in seinem Q-System verankern.

@pefiULM: Denke wenn hier jemand eine Frage stellt sollte diese auch beantwortet werden anstatt irgendwelche WiKi oder Google Links zu verschicken.

Gruß

QMC schrieb:


Hm QMC,
wenn ich so was mach, hat das den Hintergrund, dass ich mich zum Beispiel erstmal umschau, mich zusätzlich informiere und dann um Hilfe bitte.

Aber ok manche haben eben andere Methoden.

Grüßle
Peter