Hallo,

bin 27 Jahre alt, arbeite in der Leiterplattenindustrie in der QS.
IOch habe eine Frage die ich bisher nicht beantworten konnte. Vll könnt ihr mir ja helfen.
Habe vor einem Monat den QM und den QA nach DGQ Richtlinien erfolgreich abgeschlossen.
(Leider habe ich noch keinen Fachhochschulabschluss, sodass der QA nicht mit dem DAR Logo versehen ist. Den werde ich aber dieses Jahr nachholen um international anerkannt zu werden.)
Ich will mich selbständig als Auditor betätigen und wollte wissen, welche Scopes ich noch erhalten kann.

Habe Erfahrungen in externen Audits bei Apotheken, Ärzten und MP Herstellern (13485) gesammelt. Spezialisieren wolle ich mich im Gesundheitsbereich, komme aber nicht von dort. Sondern eher aus der Fertigenden Industrie.

Was für Scopes kann ich also durch das durchführen von 3.th party audits noch erhalten.

Habe mitbekommen das der Scope für Apotheken nur mit einer Ausbildung zum PTA geht.
Gilt das auch für MKG Chirurgien oder Ärzte (Krankenhäuser)??


Vielen Dank im Voraus.

Hallo

Bzgl. Gesundheitsbereich kann ich leider nichts sagen.

Punkto allgemeiner Industrie wo Sie ja derzeit beschäftigt sind, sind die Vorgaben klar.

Um da zb.nach der ISO 9001 Audits durchführen zu dürfen benötigen Sie den Leitenden Auditoren Schein
und einen Zertifizierer der Sie als Auditor unter Vertrag nimmt.
Dieser bescheinigt Ihnen auch aufgrund Ihrer nachzuweisenden Ausbildung und Berufserfahrung ,
für welche Auditoren Scopes Sie infrage kommen und eingesetzt werden dürfen

Viel Erfolg wünscht

E.Pauer

Das ist mir klar, um den Scope für Pharmazeutische Hersteller zu bekommen, muss ich eine Ausbildung haben, da der Scopeschlüssel mit einem "S" gekennzeichnet ist. Das heißt speziell und kann nur mit Ausbildung erlangt werden. Aber ein Arzt stellt ja kein Medikament her, kann man hier eben die Scopes durch zusätzliche Auditerfahrung bekommen??

Ist sehr wichtig für mich, da ich hier durch eine Vertriebsfirma eingesetzt werden soll...und ohne diesen Scope geht es eben nicht

Werter LPP

Einige meiner renomierten Forumskollegen kritisieren immer wieder
die lasche Umgangskultur speziell von neuen Teilnehmern wie Ihnen.

Da muß ich mich nun auch anschließen.

Es gibt kein Grüß Gott und auf Wiedersehen,

aber das wichtigste ist : "Ich will was ,- aber schnell !! "

Absolut keine gute Kinderstube ...


MFG E.Pauer

Hallo,

tut mir leid, bin noch neu hier und werde es in Zukunft machen.


Gruß

LPP

Hallo,

ich bin verwirrt

Kann man "third party" Auditor für eine Vertriebsfirma werden?

Und was haben Ärtze und Krankenhäuser mit der ISO 13485 zu tun?
Diese sind in der Regel nach ISO 9001 zertifiziert und hier gelten aus meiner Sicht die gleichen Anforderungen wie bei anderen Industriezweigen auch. ->

Zertifizierungsgesellschaft, Praktika, Zulassung zum Auditor im entsprechenden Geschäftsbereich, der TÜV unterscheidet zwischen Medizinprodukten und Gesundheitswesen, und das aus meiner Sicht auch nicht ohne Grund.

Sorry, das ich anstatt zu helfen mehr Fragen aufwerfe, aber vielleicht läufst du auch in die falsche Richtung?

Gruß

TamTom

P.S: Ich bin kein Experte für die ISO 13485

Hallo Tamtom,

ist nicht so kompliziert wie es aussieht. Ich habe meinen Auditorenschein gemacht, damit ich i.A. Zertifizierungsstelle Audits durchführen kann. Die Vertriebsfirma macht Beratungen für kleinstfirmen u.A. Apotheken oder Ärzte. Diese kleinstfirmen wollen sich anschließend zertifizieren lassen durch eine akkreditierte Stelle. Hier komme ich ins Spiel. Habe für diese Vertriebsfirma früher auch Beratungen gemacht. Ich will mich selbständig machen und Audits durchführen um meinen festen Kundenstamm zu haben. Beratung wird durch die Vertriebsfirma gemacht, Auftrag geht an die Zertifizierungsstelle und ich bekomme von der Zertifizierungsstelle den Auftrag diese Firmen zu Auditieren.

Also alles Normkonform.

Wenn ich aber den Scope nicht habe, kann ich auch von der Zertifizierungsgesellschaft nicht beauftragt werden.

Ich hoffe jetzt ist das Thema verständlicher..

Danke für die Antworten.

Das mit der 13485 hat nichts mit Apotheken zu tun, wollte nur kurz meine Erfahrungen schildern.

Hallo zusammen,

da ich leider noch keine Antwort auf meine Frage habe, kann mir vll. jemand einen Tipp geben, wo ich die Aufschlüsselung der Scopes bekomme?? Beim Googlen habe ich nicht viel herausbekommen.

Danke im Voraus!

Hallo LPP

Diese Liste kann ich Ihnen anbieten.

MFG E.Pauer

EA-
Scope Branche
1 Land- und Forstwirtschaft, Fischerei und Fischzucht
2 Bergbau und Gewinnung von Steinen und Erden
3 Ernährungsgewerbe und Tabakverarbeitung
4 Textil- und Bekleidungsgewerbe
5 Ledergewerbe
6 Holzgewerbe
7 Papiergewerbe
8 Verlagsgewerbe
9 Druckgewerbe, Vervielfältigungen von bespielten Trägern
10 Kokerei und Mineralölverarbeitung
11 Herstellung und Verarbeitung von Spalt- und Brutstoffen
12 Chemische Industrie
13 Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen
14 Herstellung von Gummi- und Kunststoffwaren
15 Glasgewerbe, Keramik, Verarbeitung von Steinen und Erden
16 Herstellung von Zement, Kalk, Gips und Erzeugnissen aus Beton, Kalk und Gips
17/1 Metallerzeugung
17/2 Metallbearbeitung, Herstellung von Metallerzeugnissen
18 Maschinenbau
19 Herstellung von Büromaschinen, Datenverarbeitungsgeräten und -einrichtungen; Elektrotechnik; Feinmechanik und Optik
20 Schiffbau
21 Luft- und Raumfahrzeugbau
22 Anderer Fahrzeugbau (Kraftwagen, Schienenfahrzeuge, Krafträder, Fahrräder)
23 Herstellung von Möbel, Schmuck, Musikinstrumenten, Sportgeräten, Spielwaren
24 Rückgewinnung, Recycling
25 Elektrizitätsversorgung
26 Gasversorgung
27 Wasserversorgung, Fernwärmeversorgung
28 Baugewerbe
29/1 Handel
29/2 Kfz-Autohäuser, Instandhaltung und Reparatur von Kraftfahrzeugen und Gebrauchsgütern
30 Gastgewerbe
31/1 Verkehrübermittlung (Transport und Lagerung)
31/2 Nachrichtenübermittlung
32/1 Grundstücks- und Wohnungswesen
32/2 Kredit- und Versicherungsgewerbe, Vermietung beweglicher Sachen (ohne Bedienungspersonal)
33 Datenverarbeitung, Informationstechnik
34/1 Dienstleistungen in Forschung und Entwicklung
34/18 Dienstleistungen von Ingenieurbüros für Maschinen- und Anlagenbau
34/19 Dienstleistungen von Ingenieurbüros für Elektronik und Elektrotechnik
34/22 Dienstleistungen von Ingenieurbüros für Fahrzeugbauteile
34/28 Dienstleistungen von Architekturbüros und Büros für Bauplanung
35 Erbringung von Dienstleistungen für Unternehmen
36 Öffentliche Verwaltung, Verteidigung, Sozialversicherung
37 Erziehung und Unterricht
38 Gesundheits-, Veterinär- und Sozialwesen
39 Sanierung Abwasser und Müll-Entsorgung
39 Dienstleistungen im Bereich Erholung, Kultur und Sport
39 Erbringung von sonstigen öffentlichen und persönlichen Dienstleistungen
F EG-Richtlinie (98/79/EG) über In-vitro-Diagnostika
G EG-Richtlinie (93/42/EWG) Medizinprodukte
M EG-Richtlinie (92/53/EWG) Betriebserlaubnis KFZ

Hallo E.Pauer,

vielen Dank für diese Liste. Hilft mir schon weiter

Gruß LPP