Hallo,
zu 1)
Wenn die ISO 9001 als Forderungen in Kaufverträgen angezogen ist, kann die Zertifizierung vertragsrechtlich angezogen werden.
zu 2)
ein direkter Verstoss gegen die Umsetzung oder Zetrifizierung nach ISO 9001 liegt im gesetzlichen Sinne nur vor, wenn diese Umsetzung / Zertifizierung durch eine Gesetzesgebung (z.B. Medizinproduktegesetz) oder Verordnung angezogen wird.
Ein ISO Zertifikat kann nur entzogen werden, wenn die Auswirkung der Nichteinhaltung eines Gesetzes qualitätsrelevanten Charakter hat - also durch die Nichteinhaltung des Gesetzes die Qualität der Produkte, der Prozesse oder des gesamten Systems gefährdet ist.
Gruss, Boris