Hallo Community,
wer kann mir für folgende Aufgabenstellung Ansatzpunkte geben bzw wertvolle Links.

Wir sind ein KMU, und wollen entsprechend unseren Bereich der CNC Fertigung ausweiten, hierzu bekommen wir Anfragen bezüglich Medizintechnik / Luftfahrt.

Nun habe ich das grosse Los gezogen, wir sind bereits nach Din Iso 9001 zertifiziert, und haben unsere Prozesse grösstenteils im Griff, aber Leider habe ich soviel Ahnung vom Bereich Medizintechnik / Luftfahrt wie ne Kuh vom Klavierspielen, und bevor ich mich zu Tode Google, hier meine Frage.

Welche Zulassungen und Zertifizierungen erforderlich sind , um in folgenden Bereichen tätig zu sein:

Medizintechnik: Fertigung und Montage von medizintechnische Geräte und Anlagen
Medizintechnik: Fertigung von Schrauben und Platten für die Medizintechnik
Luftfahrtindustrie: Fertigung und Montage für Luft- und Raumfahrt

Aufstellung der Normen mit Details: Anforderungen an Unternehmen und Personal, Umsetzungsmaßnahmen und Möglichkeiten, Unterschiede zur Norm DIN EN ISO 9001:2000 usw.

Hallo,

auch mein Wissensstand zu diesen Themen ist etwas eingeschränkt :

DIN EN ISO 9100 => Zertifizierungsgrundlage für Luft- und Raumfahrt
DIN EN ISO 13485 => Zertgrundlage für Medizintechnik

Für das Thema Luft- und Raumfahrttechnik ist meines Erachtens Daniel
( Daniel_K = Daniel Kurzius ) hier im Forum der richtige Ansprechpartner

Hoffe ein wenig geholfen zu haben

Freundliche Grüße
Rainer Zipperer

Hallo Rainer

Da ich gerade an der Luftfahrtszertifizierung für unser Unternehmen arbeite,
kann ich hierzu was beitragen.

Wenn ein Betrieb bereits nach ISO 9001 zertifiziert ist (oder wie wir gar nach ISO/TS16949)
braucht man sich nicht weiter mit (der fast indentisch) aufgebauten EN9100 beschäftigen.

Vielmehr geht man über die nationalen Luftfahrtsbehörden
bzw. über die internationale Luftfahrtsbehörde EASA in Köln
an die Zertifizierung zum POA (Herstellbetrieb) bzw. DOA(Entwicklungsbetrieb) ran.

Zu zertifizierende Grundlagen sind hierbei die "Commision Regulations 1702/2003" der europ.Union
sowie in weiterer Folge daraus "Certification of aircraft and relatend products , parts and appliances
and of design and production organizations"

Je nach Produkt bzw. Design Scope hat man dann gewisse "Parts" zu zertifizieren...

Wir müssen demnach Part 21 G machen. Dies wird jeweils von der vor der "Application "
durch die Behörde verifiziert und festgelegt

MFG erich

Hallo Erich,

ich bin entzückt und wirklich begeistert hier immer wieder etwas neues zu lernen.

Da dachte ich wirklich, dass die 9100 inhaltlich komplett anders aufgebaut ist, als bspw. die ISO 9001 bzw. die TS 16949.

Dankeschön für die wirklich wichtigen und umfassenden Infos



Freundliche Grüße aus Mittelfranken

Rainer

Ja , Rainer

es ist im QM Bereich doch nicht immer alles so kompliziert wie wir allzu oft glauben

Schöne Grüße
erich

Hallo miteinander,

Achtung, natürlich muss sich generell erstmal kein KMU bei der EASA oder sonstwo zulassen/qualifizieren oder was auch immer, um an die Luftfahrtindustrie zu liefern.

Dies machen in aller Regel die FirstTierSupplier. ..
Diese werden dann auch regelmäßig vom LBA (Luftfahrtbundesamt) auditiert, dürfen dann für jedes in den Luftverkehr
eingebrachte Teil auch eine sogenannte EASA Form1 (eine Art Luftrechtlich definierter Warenbegleitschein) ausstellen.

Die Supply Chain unterhalb dieses FTS kann aus ganz normalen Zuliefern bestehen, natürlich vorzugsweise
nach 9100 zertifiziert.

Hoffe dies hilft ! (vor allem Kosten zu sparen )

Grüße aus Ulm,

Bernd

Hallo Hr Bernd

Erlauben Sie mir, daß ich Ihnen etwas sanft widerspreche...

also zertifizieren lassen "muss" sich niemand auf der Welt....
egal ob Automotive, Flugzeuge oder sonst was....

ob sie aber "ohne" im Konzert mitspielen können/dürfen....
das ist eine andere Frage....

Wir stellen aktuell fest, daß das erarbeiten neuer Geschäftsfelder in der Flugzeugindustrie,
"ohne" nahezu unmöglich ist....und wir wären bestenfalls "Tier 2"....

im übrigen stört es mich etwas allgemein (nicht sie persönlich !)....
daß es immer heißt : "zertifizieren lassen sollen sich die ANDEREN...."
,- was vor allem von kleineren Unternehmen allzuoft strapaziert wird....

(zertifizierte) QM Systeme haben für alle Unternehmen einen Nutzen...ungeachtet Ihrer Größe !

MFG E.Pauer

Hallo Herr Pauer,

wahrscheinlich hab ich mich etwas unklar ausgedrückt.

Natürlich ist es von Vorteil oder sogar unumgänglich, dass Sie sich nach 9100 zertifizieren lassen.
Da möchte ich nicht widersprechen.
Auch ich arbeite lieber mit Lieferanten, die sich von einer unabhängigen Stelle branchenspezifisch
zertifizieren ließen. (Sprich nach der EN9100)

Trotzdem würde ich die Zulassung bei der EASA nach Part21 J oder G nochmals hinterfragen.
Welcher Aufwand steht zu welchem Nutzen..
Welchen Nutzen haben Sie denn konkret von dieser Zulassung?
Gerade bei Ihrer Zulassung als Herstellbetrieb?
Wollen Sie Ihre hergestellten Teile als Ersatzteile direkt an die Endkunden (Flugzeughalter) liefern?
dann bräuchten Sie diese Zulassung allerdings.. aber parallel auch eine DOA-POA Vereinbarung mit dem
Flugzeugentwickler (also demjenigen, der für die Type-Certification zuständig ist).
Wenn sie aber nur eine dieser Vereinbarungen haben, vermute ich, wird sich das LBA fragen, ob
ihr zukünftiger (oder bestehender?) Kunde nur den Auditierungsaufwand sparen will?
Des weiteren kostet so eine Zulassung bei der EASA je nach Anzahl der Mitarbeiter ja auch was.

Auf diese Problematik wollte ich lediglich hinweisen..
.. aber natürlich darf jeder bei der EASA einen Zulassungsantrag stellen.


Grüße aus Ulm,

Bernd Haussmann

Hallo, hier ein paar Details zu Medizinprodukten:

13485 = 9001 plus Zusätze.
Fokus 9001 = Kundenzufriedenheit
Fokus 13485 = sichere Medizinprodukte.

9001 = freiwilliger Bereich
13485 = gesetztlich geregelter Bereich.

Im MPG wird eine CE Kennzeichnung gefordert.
Je nach dem ausgehenden Risiko wird das MP klassifiziert.
Je nach Klassifizierung kann der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren wählen.
Ein Verfahren schreibt z.B. ein vollstädiges QS -System vor, das durch benannte Stellen zu auditieren ist.
Entspricht das QS System den Anforderungen der 13485, dann geht die benannte Stelle von der Übereinstimmung mit den Forderungen des MPG aus.
Also unbedingt MPG lesen, z.B.: www.sidiblume.de und v.a. die Anhänge der Richtlinie 93/42/EG (z.B. eur-lex.europa.eu)


Fazit:
Eine Zertifizierung als Hersteller von 'richtigen' Medizinprodukten nach 13485 ist eigentlich obligatorisch.
Sicher, es geht theoretisch auch anders, aber die Diskussionen mit der benannten Stelle sind sicher 'schwierig'.

Bemerkung: 'richtig' ist ironisch gemeint. Auch ein Meßlöffel für Hustensaft oder der Tampon in USA sind Medizinprodukte ...

MfG
Mediqm

RZipperer schrieb:


Hallo,

ja ich dan auch nur an Daniel verweisen, er ist ein absoluter Experte im Bereich Luftfahrt. Ich habe dir mal Kontaktdaten per PM zugeschickt.


Zum Thema Medizintechnik ist ja bereits die Norm genannt worden. Ansonsten solltest du deine Fragen zur Norm oder Umsetzung etwas detailierter benennen. Dann ist es mit der Hilfe einfacher.


Beste Grüße
Thorsten