Liebe Simple-Quality Mitglieder,

ich habe da einmal wieder eine Frage (hört sich vielleicht an wie Rüdiger Hoffmann, ist aber leider so ):
Im Bereich der Biotch gibt es ja zahlreiche Gerätehersteller (so, wie uns). Will man auf dem Markt überhaupt eine Chance haben, kommt man um die ISO 9001 nicht herum (ja, darüber gibt es bei meinen Kollegen durchaus geteilte Meinungen, aber ich finde das für die eigene Firma i.O.).
Die verkauften Geräte werden bei uns eigentlich nur "zusammengeschraubt" und geprüft; die Bauteile werden nach Zeichnung extern produziert.
Wie ist es nun mit der durch die ISO 9001 geforderten Dokumentation? Muss wirklich alles dokumentiert werden, d.h. welche Schhraube sitzt wo und welcher Draht wird mit welcher Position auf der Platine verlötet? Fällt diese Art der Dokumentation nicht unter die CE-Zertifizierung?
So, wie ich die ISO 9001 verstehe, geht es doch eigentlich um den Prozess! (Klar, das Verlöten und Verschrauben gehört natürlich auch zu dem Prozess). Wie ist es nun mit der Tiefe der Dokumentation?

Meine Frage gründet auf dem Versuch von einigen "dokumentationsfaulen" (aber lieben) Kollegen, die Etablierung (obwohl schon recht weit fortgeschritten) und Zertifizierung "madig zu machen".

Über gute Argumente "dafür" wäre ich sehr dankbar (mir gehen nämlich gerade etwas die Argumente aus!)

LG

azibat

azibat schrieb:

Hallo Azibat,
die Anforderungen an die technische Dokumentation können sich aus einer Vielzahl von Produktsicherheitsregeln ergeben. Die strafrechtliche Produkthaftung ist die persönliche Verantwortung von einzelnen im Unternehmen Verantwortlichen. Eine strafrechtliche Verantwortung des Unternehmens besteht nicht!

Die Durchführung eines Qualitätsmanagements befreit nicht von der Produkthaftung! Das QMS ist jedoch teilweise erforderlich, um eine CE-Kennzeichnung durchzuführen. Wichtige Funktionen eines QMS sind hierbei die Unterstützung einer Organisation, welche die Produkthaftung berücksichtigt sowie die faktische Reduzierung von Produktfehlern und die Dokumentation des QMS zur Unterstützung der Produktbeobachtung. Dies erleichtert auch das Führen des Entlastungsbeweises und die Erfüllung der Befundsicherungspflicht bei sensiblen Produkten.

Ich konnte über einen Zeitraum von drei Jahren als Mitarbeiter der Firma BIOTRONIK www.biotronik.de/de/de/home Erfahrungen sammeln und kenne die Anforderungen einigermaßen. Nehmt euch bitte unbedingt einen sachkundigen Berater unter Vertrag! Zielrichtung - gerichtsfeste Organisation.

Ich hoffe zunächst geholfen zu haben
beste Grüße
Rudi

Hallo,

erst einmal sollte man kein QMS einführen um den Marktanforderungen gerecht zu werden, sondern das erste Ziel sollte immer die eigene ständige Verbesserung sein. Die Marktanforderungen sind dann eine nette und wichtige Begleiterscheinung.

Nun zur Dokumentation:
Die technische Dokumentation sollte soweit für euch ausreichend sein, um jegliche Reklamationen und Beanstandungen eines Kunden zurück verfolgen zu können. Des Weiteren ist es wichtig, das ihr eure Lieferanten entsprechend über geeignete Spezifikationen dazu verpflichtet eine umfassende technische Dokumentation zu haben.

Ansonsten kann ich Rudi nur zustimmen, und euch den Tipp geben hier einen Experten auf dem Gebiet Produkthaftung und Dokumentationspflicht zur Hilfe zu nehmen. Denn gerade hierdurch können im Fall der Fälle enorme Summen gespart werden.

Beste Grüße
Thorsten

Lieber Thorsten,

erst einmal vielen Dank für Deine Antwort.

Natürlich sollte es das Zeil einer Organisation sein, sich ständig zu verbessern, und da ist die ISO 9001 genau richtig (da rennst Du bei mir offene Türen ein!).
Leider ist das mit den Marktanforderungen aber nicht nur ein netter Begleiteffekt, sondern "harte" Realität: keine ISO 9001, keine Chance am Markt! Viele Kunden wollen es sich hierdurch (meiner Meinung nach) einfach machen, indem sie einen Hersteller wählen, der zertifiziert ist.

LG

azibat