Hallo Qualitäter,

ich habe schon eine Ewigkeit nicht mehr in das Forum "geschaut", hätte aber akut wieder zwei Fragen (gleich zwei! ):

1. Da ich beruflich sehr viel mit Molekularbiologie zu tun habe, bin ich gestern über eine Sache gestolpert, die mir keine Ruhe lässt. Bei der Recherche in Sachen Anbieter von Abstammungsanalysen (also genauer Vaterschaftsanalysen, Geschwisteranalysen, usw.) ist mir aufgefallen, dass es da scheinbar keine allgemeine Akkreditierung gibt. Viele Anbieter sind akkreditiert nach 17025, wieder andere nach 15189, wieder andere sind zertifiziert nach 9001. Beim Kunden macht so ein QM Label vielleicht Eindruck, aber ich verstehe von vielen auch die Verwirrung, wenn gerade in dieser sensiblen Thematik so viele verschiedene QM Labels zu finden sind.
Meine konkrete Frage ist nun: weiß jemand, ob ein derartiges Labor nach 17025 akkreditiert sein muss, oder ist 15189 bzw. 9001 genauso aussagekräftig (sprich: ist das eigentlich egal)?

2. Die zweite Frage betrifft ganz konkret das Thema externer QMB: ein Freund von mir plant die Etablierung eines QMS in seiner Firma und möchte dafür zunächst einmal einen externen QMB beauftragen. Er hat sich nun schon einige Angebote eingeholt Nun hat er mich gefragt, ob die ihm vorliegenden Angebote preislich i.O. seien. Nö, da habe ich keine Ahnung! Deshalb meine Frage: was ist denn dafür ein vernünftiges !! monetäres Aufkommen? (Also, die Preisspanne, die ich gesehen habe, ist wirklich bemerkenswert; ist schon klar, auch bei den beratenden Anbietern gibt es Preiskampf und (preislich gesehen) Unverschämtheit).

Wenn mir jemand von Euch bei er einen oder anderen Frage (oder beiden) vielleicht behilflich sein könnte?
Wäre toll!!

Lieben Gruß an alle und schon einmal vielen Dank im Voraus.

Hallo azibat,

zu 1:
Eine Akkreditierung, z.B. nach 17025, hat eine komplett andere "Qualität" wie eine Zertifizierung, z.B. nach 9001. Mit der Akkreditierung wird die Kompetenz des Labors nachgewiesen, mit der Zertifizierung nicht. Die Kompetenz bezieht sich hier - neben technischen Aspekten - insbesondere auf die eingesetzten Mitarbeiter. Die Begutachtungen zur Akkreditierung werden ausschließlich von Fachbegutachtern, d.h. Kapazitäten aus Universitäten, Instituten, etc. durchgeführt.

zu 2:
Was ein externer QMB kosten darf, kann ich nicht sagen. Ein Externer kann, abhängig von Größe und Art des Unternehmens, durchaus hilfreich sein. Allerdings: Wenn das ganze wirklich nachhaltig etwas bringen soll, sollte es zumindest einen internen Hauptansprechpartner für das QM-System geben. Ein QMS muss permanent weiterentwickelt werden. Ständige Veränderungsprozesse in Richtung Optimierung des Systems sind erforderlich. Dabei sind die betroffenen Mitarbeiter mit einzubeziehen. Ob das effektiv und effizient auf Dauer mit einem Externen durchgeführt werden kann, wage ich zu bezweifeln.

Gruß,
Qualibert

Hallo Qualibert,

vielen Dank für die Antworten!

Du hast absolut Recht, dass die Akkreditierung (17025 bzw. 15189) etwas ganz anderes ist im Vergleich zu der Zertifizierung nach 9001 (auch wenn 17025 und 15189 einen großen Bereich von 9001 mit umfassen). Deshalb habe ich mich auch ziemlich gewundert, dass einige Anbieter eben nur nach 9001 zertifiziert sind (hat ja eigentlich mit der Kompetenz nichts zu tun). Ich verstehe die 17025 bzw. 15189 so, dass die 17025 doch eher für sog. Prüflabore (z.B. Kalibrierung usw.) gilt und die 15189 für medizinisch arbeitende Labore. Die Frage ist ja jetzt nur, unter welchen Aspekt die Verwandtschaftsanalysen fallen (Prüfung oder Med. Arbeiten). Ich als Naturwissenschaftler würde deutlich zu Med. Arbeiten tendieren, dass scheint aber wohl sehr schwammig geregelt, oder? Ansonsten könnte ich mir nicht erklären, warum 9001 zertifizierte Anbieter diese Analysen offerieren dürfen/können.
Gibt es da wirklich keine einheitlichen Regelungen? Oder bin ich hier völlig auf dem Holzweg?

Auch mit dem externen QMB gebe ich Dir absolut Recht und meine Antwort gegenüber meinem Freund fiel sehr ähnlich aus wie Deine Antwort mir gegenüber. Auf Dauer sollte immer ein QMB vor Ort sein. Das Problem bei dem Kerl ist, dass es sich um ein Start-Up handelt und vom Personal her zzt. keine Kapazitäten frei sind für eine solche Stabsstelle. Daher seine Frage hinsichtlich des monetären Aspektes. Er war etwas verunsichert, da er bei einigen Angeboten an der Seriosität des Anbieters zweifelt (klar, die sollte er dann ohnehin nicht in Betracht ziehen), entweder, weil sie ihm "zu billig" scheinen, oder andererseits nach "Abzocke" klingen. Ich habe ihm versucht zu vermitteln, dass ich reine Abzocke in dieser Beraterbranche für unwahrscheinlich halte, konnte ihm aber keinen "vernünftigen Durchschnitt" nennen. Daher meine Frage.

Vielen lieben Dank noch einmal und bis später,

azibat

Meine Erfahrung beschränkt sich auf die 17025. Unsere internen Labore (Materialanalyse, Metrologie) sind für verschiedene Prüfverfahren nach dieser Norm akkreditiert.

Alle Test- und Kalibrierverfahren, gleich welcher Art (Chemie, Materialanalyse, zerstörungsfrei Prüfungen, Lebensmittelkontrollen, Dopingkontrollen, medizinische Analysen, ....) sind prinzipiell nach dieser Norm akkreditierbar. Übrigens: Nicht das Labor ist akkreditiert sondern "nur" das oder die Prüfverfahren.

Die 15189 kenne ich nicht und kann deshalb auch keine Aussage machen, ob diese besser geeignet wäre. Hier kann ich nur raten, die Normanforderungen im Detail zu studieren und die Labore zu fragen, warum sie sich für die gewählte Norm und nicht für die andere entschieden haben.

Schöne Grüße,
Qualibert