Hallo,
ich beschäftige mich gerade mit dem Verständnis dieses Punktes der ISO 9001:2008. Zunächst einmal wäre für mich interessant ob ich unsere Produktion oder Teile davon validieren muss. Dazu gebe ich euch gerne ein paar Informationen. Wir stellen bis zu 400 Produkte her. Teile dieser Produkte werden im Ausland gefertigt und dann in Hamburg zusammengebaut. Im Rahmen der Qualitätskontrolle erfolgt auch eine abschließende Bewertung der Produkte. Der Produktionsprozess besteht aus vielen kleinen Einzelschritten mit überwiegend menschlichen Tätigkeiten. Meine Frage ist nun ob und was validiert werden muss?
Ich habe dazu im Internet einen netten Passus gefunden der so lautet
Da eine Enkontrolle der Produkte stattfindet muss ich lt. diesem Text keinen Produktionsprozess validieren oder sehe ich das falsch?

Hallo,
die Produktionsprozesse mußt du trotzdem validieren. Aber hierzu bräuchten wir noch die Information zu welcher Industriesparte du gehörst.
Automobilzulieferer, Lebensmittelindustrie usw.

Gruß
Wolfgang

Hallo Wolfgang,
mein Unternehmen prodiziert Modelle welche als Lehrmittel genutzt werden, zum Beispiel Anatomische Modelle. Die Teile hierfür werden, wie schon geschrieben in verschiedenen verbundenen Unternehmen gefertigt. Einige werden dort komplett gefertigt und andere wiederum werden erst aus hergestellten Einzelteilen in Hamburg zusammengebaut. In Hamburg gibt es zum Beispiel nur eine Maschine, mit der wir Kunststoffteile im Warmrotationsverfahren herstellen.

Das schwierige scheint mir zu sein, wenn die Prozesse validiert werden müssen, wo und wie fange ich bei über 400 Produkten an?

Servus Tobias,
ich hoffe mal, dass euch der Himmel noch nicht auf den Kopf gefallen ist. Bei uns hier ist immerhin der Himmel ein wenig erträglich.
Aber zur Sache:
Wenn ihr euch zertifizieren wollt schreibt doch einfach eure Produktionsprozesse auf und zwar so wie ihr fertigt prüft und entscheidet wann welches Teil gut oder Ausschuss ist. Dann nehmt noch den Wareneingang dazu und schreibt auf, wie ihr entscheidet welche Teile nach welchem Kriterium Gut oder Schlecht oder zur Nacharbeit kommt und wohin.

Das Ganze teilt dann in einen PLP diverse Prüfpläne und Arbeitsanweisungen auf und gut ist.

Ach ja, dann gibt es noch Firmen die euch gerne in dieser Hinsicht beraten wollen, natürlich gegen Honorar. Hier im Forum könnte man eine solche Anfrage starten, ich kann mir vorstellen, dass sich einige Kollegen aus dem Norden freuen würden.

Grüßle
Peter

Hallo Peter,
danke für deine Antwort und der Nachfrage wegen dem Wetter. Momentan ist es heiter bis wolkig und es regnet endlich nicht mehr. Ich hoffe nur, dass es bis heute Abend so bleibt .

Mein Unternehmen ist bereits zertifiziert, aber einige Dinge im QM sind eben noch verbesserungswürdig. Es gibt bereits Wareneingangskontrollen füe die Teile und auch Arbeitsanweisungen für die Produktion, aber reicht das wirklich aus, um einer Validierung gerecht zu werden. Als ich bei einem früheren Arbeitgeber eine neue Maschine angeschafft habe, waren da viele Papiere zu bearbeiten. Neben den Lasten- und Pflichtenheften mussten auch Arbeits- und Prüfanweisungen erstellt werden. Wenn ich es jedoch richtig verstehe, handelt es sich hierbei um eine Gerätequalifizierung.

Zusammengefasst muss ich also folgende Unterlagen erstellen. Für benutzte Maschinen muss eine Gerätequalifizierung erstellt werden (auch bei steinalten Maschinen?), dann werden Arbeitsanweisungen und Prüfpläne für den Wareneingang und die Produktion (bei über 400 Produkten wohl sehr schwierig) erstellt und das ist dann der Nachweis, dass die Produktion validiert ist?

Gruß Tobias