Hallo zusammen,

wir stellen Medizinprodukte her und sind nach ISO 13485 zertifiziert.
Letzte Woche hatten wir ein Überwachungsaudit und der Auditor hat unsere Rückverfolgbarkeitsmögichkeit in Frage gestellt. Er behauptet, dass wir nicht in der Lage seien, die Rohmaterialien zurück verfolgen zu können.

Hier ist die Beschreibung, was wir machen:
Chargengröße ist ca. 15.000 - 25.000 Stück
Produktion pro Tag: ca. 8000 Stück
In der Chargendokumentation werden alle Rohmaterialien mit den Lotnummern und den Revisionen der zugehörigen Spezifikationen aufgeführt.
Dabei kann es natürlich sein, dass wir von Rohmaterial A 2-3 verschiedene Chargen für eine Endproduktcharge verwenden

Der Auditor behauptet nun, das sei so nicht korrekt.
Er verlangt von uns, dass für JEDES Endprodukt (also für jedes einzelne Stück aus der Charge) genau wissen, welche Lotnummer von jedem Rohmaterial verrwendet wurde!
Das kenne ich nur bei z.B. Geräteproduktionen, wo ein Gerät eine Seriennummer hat und somit sozusagen jedes Gerät eine Charge ist.

Meiner Meinung nach muss ich doch lediglich sicherstellen, dass ich weiß, welches Rohmaterial in welche Endproduktcharge gegangen ist, um notfalls die Endprodukte zurück rufen zu können, oder?
Wenn die Chargengröße sehr groß ist, bedeutet das zwar ein wirtschafliches Risiko, aber die Norm fordert meiner Meinung nach nicht das, was der Auditor will.

Der Auditor hat mir als Antwort gegeben: Ja, das sei so,aber auf den regelmäßigen Weiterbildungen und Treffen der Auditoren wäre das jetzt so festgelegt worden.

Ich würde gerne fundiert darauf antworten können: Kann mir jemand sagen, wo ich zu diesem Thema offizielle Informationen finde?

Danke,
QMNX

Servus Kirsten und zuerst mal ein Hallo hier im Forum.

Nimm Deine Darstellung und stell diese Frage Deiner Zeritifizierungsgesellschaft. Von dort erhältst Du eine für Deine Firma verbindliche Antwort.

Meine persönliche Meinung hierzu: Der Auditor ist ein wenig übers Ziel geschossen.

Grüßle
Peter

Hallo Peter,

das denke ich auch...

An die benannte Stelle hatte ich auch schon gedacht, allerdings ist mein persönlicher Ergeiz geweckt, eine geeignete Anwort selbst zu finden!!

Kirsten

Hallo Kirsten,
im Interesse Deiner Firma wende Dich direkt an die Zert.

Ich möchte hier nicht gegen Kollegen posten, aber wo kommen wir hin, wenn sich jemand anmaßt neue Regeln zu definieren. Für neue Regeln gibt es Gremien. Diese überarbeiten von Zeit zu Zeit die Normen. Wenn diese dann Beispielsweise nach der Gelbphase in Rot gewandelt werden sind sie gültig, nicht vorher.

Grüßle
Peter