Hallo und guten Tag,
wie ist denn der folgende Abschnitt der 9001 unter "Lenkung von Dokumenten" zu interpretieren:

4.2.3 c
..sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden.

Änderungen
Heißt dies, dass man nach durchgeführten Änderungen die Dokumentenkennzeichnung anpassen muss (z.B. indem ich die Versions-Nr erhöhe) und/oder dass zusätzlich auch die Änderungen im Dokument selbst kenntlich gemacht werden müssen (z.B. indem man die entsprechenden Textstellen gelb markiert)?

aktueller Überarbeitungsstatus
Damit ist sicherlich gemeint: befindet sich das Dokument in Prüfung oder ist es schon freigegeben.

Viele Grüße
Küppers

Hallo,

wird ein bestehendes Dokument überarbeitet, sind die Änderungen festzuhalten, z.B. durch eine Änderungshistorie mit Änderungsbeschreibung und Begründung am Ende des Dokuments. Dies muss für jeden neuen Änderungsstand aktualisiert werden, wobei eindeutig zu beschreiben ist, welche Änderung bei welchem Änderungsstand durchgeführt wurde.

Ich verstehe unter aktuellen Überarbeitungsstatus den Revisionsstand des Dokuments, was natürlich immer mit angegeben werden muss und bei einer Änderung um eins hoch gesetzt wird. Dabei geht es weniger darum, ob es in Prüfung oder Bearbeitung ist, sondern wenn eine neue Freigabe erfolgt.

Grüße
Chris

Hallo Küppers

Sie haben die Thematik absolut richtig erkannt

Dem ist noch hinzuzufügen,daß Sie den "aktuellen Überarbeitungsstatus"
ebenfalls mit der Vergabe der neuen Revisionsnummer quasi "erschlagen".
Die Dokumentenprüfung und Freigabe hat selbstverständlich zuvor zu erfolgen.


Schöne Grüße
E.Pauer

Vielen Dank für die Antworten. Das deckt sich auch mit meinen Vorstellungen.

Zur Umsetzung wollte ich allerdings noch etwas anmerken.

Um was es mir bei der Frage hauptsächlich ging, war das mit den geänderten Textstellen im Dokument. Unser QMB möchte einführen, dass diese Textstellen generell gelb markiert werden. Eine Änderungshistorie am Ende des Dokuments, so wie sie Chris vorgeschlagen hatte, erfolgt nicht.
Ist das so normkonform?

Für mich stellen sich da folgende Fragen:

1. Ist das mit der Gelb-Markierung gängige Praxis?
2. Reicht die Gelb-Markierung im Text als Änderungshistorie aus? Meiner Meinung nach nicht, da im Text ja lediglich die Passagen gelb markiert werden, die sich geändert haben, das gleiche passiert in der nächsten Version wieder, und in der übernächsten usw. Da geht mit der Zeit der Überblick verloren.
3. Und was wird markiert, wenn ganze Textpassagen gelöscht werden?
4. Müssen eigentlich alle gelenkten Dokumente eine Änderungshistorie aufweisen. Bei uns werden z.B. auch Zeichnungen gelenkt. Falls ja, wie wird diese Änderungshistorie in der Praxis umgesetzt?

Viele Grüße
Küppers

Hallo Küppers,

eigentlich sind die Einwände genau der Punkt, weshalb eine reine Gelbmarkierung nicht ausreichen wird. Weiterhin wird bei der Änderungshistorie der Grund der Änderung notiert, um langfristig den Änderungsablauf z.B. aufgrund geänderter Normengrundlage, Prozessabläufe, Zuständigkeiten, Dokumententeilung, usw. nachvollziehen zu können.

Im Bezug auf das Änderungsmanagement Produkt gibt es bei uns eindeutige Gesetzesvorgaben (Hersteller von Medizinprodukten): Wir besitzen eine Produktakte, in der alle Änderungen verzeichnet sind. Der regulatorische Aufwand ist hier sehr hoch, bringt aber den Vorteil: Wir haben keine Alternative

Besten Gruß
Chris

ad Änderungen: ja. Wir machen es so, dass die Änderungen in einem Mail an die MA (automatisch) erwähnt werden - es kann ja sein, dass eine Änderung nur formal ist (neues Logo z., ohne dass sich inhaltlich etwas ändert - das steht dann im Mail. Oder es stehen eben die wesentlichen Änderungen zusammengefasst drin.

ad Überarbeitungsstatus: das System mit dem wir arbeiten kennt 4 Status eines Dokuments: neu - freigegeben - in Überarbeitung - archiviert. Die werden automatisch vergeben, darum brauche ich mich nicht zu kümmern.

LG
Roman

Hallo zusammen,

grundsätzlich kann man diese Farbspiele machen.

Wenn man neue Revisionen mit einer revisionsnummer kenntlich macht und alte Versionen wie gefordert archiviert, ist der Unterschied jederzeit nachzuvollziehen.
Begründung für eine Änderung? - Weil diese zu einer Optimierung des Prozessablaufs beiträgt. - Wer fordert eine Begründung? - Wo steht das in der Norm??

Gruß

Qualiman

Hallo,
ich würde bei der Änderung die nicht mehr gültigen Wörter/Passagen durchstreichen und die neuen Kursiv schreiben. Bei einer erneuten Änderung würde ich dann die durchgestrichenen Wörter / Passagen löschen und die Kursiven "normal" schreiben. So sollte man das gut nachvollziehen können. Ist das so in Ordnung? und muss ich die Änderungshistorie als extra Formblatt auslegen?

Grüße
André OSL

Wir machen das so: neues Dokument = Version a, Änderungsstand (mm/YY), Änderungen werden
blau und kursiv markiert (soll ja Farbenblinde geben) ausserdem immer nachvollziehbar was gerade
geändert wurde.
Wenn man nun bei Version f wäre, sind trotzdem alle Änderungen der Vergangenheit vorhanden, denn:

1. archivieren wir jedes Original mit Unterschrift Prozesseigner (welches bei einer Neuerscheinung/ Änderung als veraltet markiert wird)
2. gibt es ein tägliches IT Back-up
3. Dokumentenmatrix

Hinzu muss man die vorhergehende Änderung dann natürlich unkenntlich machen Herr Kueppers,
sonst macht das "farbig-machen" ja keinen Sinn mehr.

In diesem Sinne
J-