Hallo,

es geht um folgendes:

Es müssen im Reinraum (Klasse A) immer versch. Messungen durchgeführt werden! Dazu nehmen wir z.B. Partikelmessgerät, Luftmessgerät etc mit. Sozusagen Mobile Messmittel. Aber auch Probenbehälter.
(Info. Produktion von Medizinprodukten)

Diese kommen alle aus unserem Labor. Das Labor hat keine Reinheitsklasse. Alles was steril sein muss, ist aber steril! Sozusagen Schläuche etc. die für die Probennahme wichtig sind.

Auf der Strecke vom Labor zu den versch. Reinräumen befinden sich normale Gänge und auch Außenbereich. Sozusagen normale Umgebung.

Problemdarstellung:

Es wird von der Produktion her gevordert, das die Messmittel eingehäust werden müßen für den Transport!

ABER --> Meine Dartellung der Sachlage:

Wenn ich ein "Objekt" aus einer hohen Reinraumklasse in eine niederwertige mit nehme, kann ich es ja nicht wieder mit einschläusen in die höherwertige? Bzw bringt es mir den etwas, wenn ich eine Folie drüber tu, aber im Labor alles Auspacke und so oder so wieder "verunreinigt" ist?!?

Wenn ich überall eine gleichbleibende RR-Klasse haben würde, wäre dies ja hinfällig.

Aber was bringt es mir, wenn ich ein Partikelmessgerät im Labor mit einer Tüte bedecke, danach in den RR transportiere und da anehme...?! geschützt ist es ja nicht (da es nicht Luftdicht verschloßen ist)...

Ich hoffe das ich das Problem gut Beschrieben habe!


Wie kann ich den Argumentieren, das eine "einfach Folie über die Messgeräte" mir nicht weiter hilft! Da die Geräte ja so oder so in einem Raum ohne Reinheitsklasse stehen!
Und muss ich den Probenbehälter die in Schränken stehen, auch noch mal abdecken?!?

MfG

Guten Tag "duAffentier",

in Anbetracht der 3 in den letzten Tagen verstorbenen Babys an der Uniklinik Mainz wegen verseuchter Infusionen hat mich Ihre Frage doch sehr irritiert.
Für mich als Automobilzulieferer kann ich mir kaum vorstellen, dass Standardprozesse wie Reinraum Ein- und Ausschleusungen nicht eindeutig basierend auf Risikoanalysen (FMEA?) vorgegeben sind.
Ich habe mir erlaubt, die Homepage Ihres Unternehmens anzuschauen. Von Ihrer Homepage habe ich unter Qualitätsgrundsätze/gesetzliche Erfordernisse beispielsweise folgende Angaben gefunden:
"EU Richtlinie 93/42/EEC des Rats zu Medizinprodukten
EU Richtlinie 98/79/EEC des Rates zu In-Vitro-Diagnostik
EU Richtlinie 93/35/EEC des Rates zu Kosmetik
EU Richtlinie 98/8 / EEC des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
Deutsche Gesetze:
AMG- Arzneimittelgesetz
MPG- Medizinproduktegesetz
LFGB- Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetz
Qualitätsbezogene Normen:
ISO 13485 Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme"
Ich kann als Nichtmediziner nicht beurteilen, ob in den o.g. gesetzlichen Vorgaben schon Antworten zu Ihrer Frage enthalten sind.
Weiterhin würde ich an Ihrer Stelle unverzüglich Ihren Produkthaftungsbeauftragten schriftlich informieren, wenn Sie
eine potentiell kritische Lücke in Ihren Prozessvorgaben gefunden haben.
Möglicherweise können Sie somit eine potentielle Gefährdung der Produktanwender (Patienten) vermeiden/reduzieren.


Mit freundlichen Grüßen
aus dem Nahetal
Sonntag

Hallo!

Also das Ein/ Ausschleußen von allen zur Produktion gehörenden Dingen ist geregelt!

Da ist alles sauber!

Und dies ist nicht auf die Aktuellen Ereignisse zurückzuführen!

Es geht eigentlich nur um das "optische". Das eine Folie drüber ist...

Mit den Geräten verursachen wir keinerlei Störungen/Verunreinigungen etc. am Produkt! Da wir nur den Raum kontrollieren!

Da hat der "Mensch" mehr einfluss

Es gibt f+r die Firma ja geregelte Prozesse für das einschleusen von Materialien! Aber keine für Messmittel!

Ich kenne es aus der Halbleiterei, das z.B. Werkzeug immer am selben Ort bzw. in der selben eingestuften Umgebung bleiben muss!

Dies ist ja hier nicht machbar.

Also sollte ich mal die Normen durchsuchen, oder bei Google ob es Beispiele gibt für das Ein/Ausschleusen von Materialien