Hallo zusammen,

als letzte Woche ein Auditor bei uns war, hat er am Rande erwähnt, dass er zur Bereitschaftsbewertun die Vorfälle bei Medizinprodukten anschauen wird.

Jetzt steh ich hier etwas auf dem Schlauch... was genau meint er damit? Reklamationen? Ich finde hier auch in der Norm nichts entsprechendes.

Danke für eure Info!

Viele Grüße,
Tobias

Guten Tag,
Es handelt sich nicht um TS16949-Bereitschaft, nehm' ich an; sonst würde er ja "Automotive-Kunden" meinen.
Vorfälle sind: Reklamationen, negative Bewertungen seitens Kunde, nicht eingehaltene Vereinbarungen, kein OTD, erhöhhte Frachtkosten, Verlust der Kunden / Produkte in diesem Bereich...
gruss, hb

Hallo

Als Zertifizierungsauditor und stellvertretend für alle Auditoren Kollegen :

Bitte immer gleich nachzufragen, wenn etwas nicht verstanden wurde
es ist auch in unserem größten Interesse, daß wir verstanden werden
viele Mißverständnisse in und um Audits resultieren erfahrungsgemäß gerade daraus...

MFG E.Pauer

Hallo Tobias,

was ein Vorkommnis bei einem Medizinprodukt ist, steht in § 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). In den übrigen Paragraphen der MPSV steht auch, was Hersteller und Betreiber bei Vorkommnissen zu tun haben.

Für Hersteller ist der Bezug zur MPSV das Medizinproduktegesetz (MPG). Dort steht in §29, dass die zuständige Bundesoberbehörde ein Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zu unterhalten hat.

Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) relevant, die in § 3 die Meldung von Vorkommnissen regelt.

Fakt ist, dass jeder, der ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt hat, Hersteller bzw. Inverkehrbringer und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu informieren hat (Formular auf www.bfarm.de).

MPG, MPSV und MPBetreibV sind vielfältig im Internet zu finden.

Viele Grüße

Volker