Hallo zusammen,

ich habe eine Frage bezüglich der in der ISO13485:2007 geforderten Produkthauptakten.

Unser Auditor hat uns gesagt, dass diese 20 Punkte enthalten müssen und vor dem Audit zu mindestens einem Produkt vorhanden sein muss.
Welches die geforderten 20 Punkte sind, hat er uns nicht gesagt.

Kann mir jemand sagen, welche Punkte hier enthalten sein müssen? Und inwiefern benötigt man so eine Produkthauptakte auch bei der ISO/TS 16949:2002?

Vielen Dank und viele Grüße,
Tobias

Die Produkthauptakte für Medizinprodukte -besser technische Dokumentation genannt- muß den Nachweiß der grundlegenden Anforderungen nach Anhang I 93/42/EWG beinhalten. Da ich nicht weiß, um welche Produkte es sich handelt, kann ich das leider nur sehr allgemein beantworten.
Empfehlenswert ist, daß in diese Dokumentation gleich die ISO 14971 bzgl. Risikobewertung, die Nachweise der DIMDI Meldungen, eine Kurzbeschreibung des Herstellungsprozess, Produktkennzeichnung EN 980 und Zweckbestimmung mit eingefügt wird.

Was die TS 16949 betrifft - nicht sehr sattelfest, bzgl. der "Produkthauptakte" ist das meines Wissens alles im Erstmusterprüfbericht (PAP?) mit aufzuführen.

Servus!

Wir sind gerade dabei die ISO 13485 bei uns einzuführen und in den 'letzten Zügen'.
Die Dokumentation steht, jetzt sind nur noch die restlichen Dinge bei der Einführung und Schulung der Mitarbeiter zu erledigen.

TobiasW schrieb:

Komischer Auditor - mit Verlaub!
Aber warum habt ihr dann nicht nachgefragt?
Vielleicht ist er ja der Meinung das der Kunde fragen muss damit er nicht berät.

Uns haben Unterlagen des Beraters und dieser link beim Aufbau der Produktakte geholfen.
www.dqs.de/servlet/ContentServer/DQS/Pag...mp;cid=1222703637633

Wenn ihr euch unsicher seid, dann fragt doch euren Auditor. Legt ihm einen Entwurf vor und bittet um Stellungnahme.

mfG

ocpen

Hallo zusammen,

auch wir sind dabei einen Standort nach 13485 zertifizieren zu lassen. Bisher haben wir die TS. Wo waren eure größten Stolpersteine?

Gruß

Ralph schrieb:


Die meisste Arbeit hat uns die Produktakte, die Kontamination(en) und die 'Einübung' der 'Pingeligkeit' gemacht.
Die Produktakte in Zusammenhang mit der grossen Sorgfalt mit der alles dokumentiert werden muss/soll. Dabei war sogar der Vertrieb schwieriger zu überzeugen, als die Entwicklung. Und die Kontamination(en) weil das bei uns ein komplett neuer Themenkomplex war.

vG OCP