Hallo zusammen,

bin momentan mit dem Problem konfrontiert Validierung von kritischen Produktionsprozessen in unserer Fertigung durchzuführen.
Hab mich jetzt schon mehrmals im www umgesehen um irgendwo eine Referenz oder entsprechende Literatur zu finden.
Hat mir vielleicht jemand einen Tipp, wo ich u.U. suchen kann.

Vielen Dank schon im Voraus!!

Guten Tag Herr Barth,

Sie können sich bei der Validierung Ihrer kritischen Produktionsprozesse am Automotiv Standard orientieren.
Zunächst empfehle ich, mit Hilfe der Prozess-FMEA wichtige Produkt- und Prozessmerkmale zu identifizieren.
Sie können diese wichtigen Merkmale anschließend in einem Produktionslenkungsplan in der Reihenfolge der Wertschöpfungskette mit Zusatzinformationen wie Prüfhäufigkeit und Prüfmittel zusammentragen.
Bei den wichtigen Merkmalen und deren Messmittel führen Sie statistische Fähigkeitsanalysen (cmk, ppk, cpk, cgk) durch.
Fachliteratur finden Sie auf der VDA-Homepage www.vda-qmc.de (VDA Band 4 Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz - Sicherung der Qualität während der Produktrealisierung - Methoden und Verfahren).
Eine weitere Literaturempfehlung ist das Fachbuch von Dietrich/Schulze "Statistische Verfahren zur Maschinen- und Prozessqualifikation", erschienen im Hanser Verlag www.hanser.de .


Mit freundlichen Grüßen
Sonntag

@Sonntag
vielen Dank für die schnelle Antwort. Werd mir mal nen Plan zurechtlegen!

Guten Tag Herr Barth,

wir beschäftigen uns seit über 10 Jahren mit Compliancethemen in der Life Science (z.b. Roche Diagnostics, Bayer AG). Wenn Sie Unterstützung eines erfahrenen Partners von der Erarbeitung der Validierungsstrategie, Risikoanlyse etc. bis zur operativen Validierung brauchen, kommen Sie gerne auf mich zu. Da die Anforderungen an die Medizintechnik sich immer mehr an den strengen Vorgaben der Pharma orientieren, sollten sie sich einen Beratungspartner suchen, der über entsprechendes Branchen Know-How verfügt. Wir verfolgen den Ansatz eines "Lean Validation Approach", um die Aufwände und Kosten für unsere Kunden möglichst gering zu halten.

Freundliche Grüße,

Julia Pernice (DHC GmbH)