Hallo,

wie wird ausserhalb der Automobilindustrie FMEA betrieben? Gibt es dafür auch einen Standard?

Gruß
CAQ06

eigentlich sollte es auch außerhalb der Automobilindustrie FMEA geben, da der Ursprung ja auch eher aus der Raumfahrt kommt.

Hallo
Den Standard FMEA gab es vor 30 Jahren schon bei Motorola - Schwerpunkt Fertigung elektronischer Bauelemente.


FMEA setzte sich dann teilweise im Maschinenbau, speziell in der Produktionstechnik durch.

In der GMP-GLP findest du das auch schon vor 15 Jahren

QS 9000- FMEA ist etwa 1994 erschienen, aber es gab FMEA auch schon vorher in der Automobolindustrie, speziell Ford.

Die Automobilindustrie allgemein hat die Vorteile erkannt und für ihre Bereiche forciert.
Ebenso wie bei PPM Betrachtungen.


Schau doch mal bei google nach. Mach ich auch gleich mal!

mfg
Consult

Guten Tag,

der erste Standard wurde am 9.11.1949 in Form der MIL-P1629 "Failure Mode Effects and Criticality Analysis" vom US-Militär herausgegeben. In der DIN 25448 wurde die FMEA 1980 als "Ausfalleffektanalyse" beschrieben.

Diese Informationen habe ich dem Buch "FMEA Was soll's?" von Vieregge/Haberl (Shaker Verlag ISBN 978-3-8322-7323-1) entnommen.



Mit freundlichen Grüßen
Wolfgang Sonntag

Guten Tag,

im Pharma-Bereich findet man die FMEA neben anderen Tools unter dem Überbegriff 'Risikoanalyse'. Als relevanten Standard gibt es hier die ICH Guideline Q9 'Quality Risk Management'.

Für jeden, der sich dafür interessiert, habe ich einen kostenfreien Link zu der Guideline:

www.ich.org/LOB/media/MEDIA1957.pdf


Viele Grüße aus Aachen
DTB

Hallo zusammen,

wir zum Beispiel (be)nutzen die FMEA als Basis zur Technischen Risikoanalyse in der Instandhaltung.


DIN EN 60812:2006-11: Analysetechniken für die Funktionsfähigkeit von Systemen - Verfahren für die Fehlzustandsart- und auswirkungsanalyse (FMEA)

VG
Andreas Theis


www.ifinkor.de Dieser Anhang ist für Gäste unsichtbar. Bitte melde dich an (oder registriere dich) um ihn zu sehen.

Hallo DTB,

vielen Dank für die Antwort und den Link. In der Guideline konnte ich allerdings nicht nachlesen, wie eine FMEA genau erstellt werden muss. Welche Richtlinie ist in der Pharma-Industrie dafür gültig?

Gruß
CAQ06

Hallo CAQ06,

die FMEA's, die ich gesehen habe, waren alle Prozess-FMEA's. Diese wurden so durchgeführt, wie ich es auch bei der DGQ gelernt hatte. Zur Dokumentation wurden Formblätter eingesetzt, die sich aus der DIN 25448 ableiten. Produkt-FMEA's habe ich im Pharma-Bereich noch nie gesehen.

Als gültige Richtlinie ist gemäß ICH Guideline die DIN EN 60812 (Vorgänger: DIN 25448) anzuwenden.

Viele Grüße
DTB