Hallo,

Wir sind gerade dabei unser Unternehmen für die TS 16949 fit zu kriegen, da kommt heute eine Kundenafrage - Forderung ist aber die ISO 13485.

Kann mir jemand sagen auf was ich bei der Medizintechnik noch zusätzlich achten muss

schöne Grüße
Peter

Hallo,

die Frage ist erst mal, was ihr als Kerngeschäft habt. Wenn ihr für den Bereich Medizintechnik Entwicklungen übernehmt, ist die Norm angebracht. Dann liegt hier auch der große Schwerpunkt - Darstellung und Beschreibung der Entwicklung, Archivierung und vor allem Schulung (intern, aber auch der Anwender). Solltet ihr eine Wertschöpfung im Bereich von Transporten, Montagen etc. übernehmen, würde ich nur die relevanten Punkte aus der Norm übernehmen.

Ich hatte die Norm beim Verlag Seiler (www.qm-shop.de) bestellt. Neben der CD war auch ein direkter Vergleich zwischen der 9001:2000 und der 13485 dabei. Dieser war sehr aufschlussreich, da er die Punkte direkt gegenüberstellt. Vielleicht hilft der Vergleich auch.

Gruß
Stefan

Hallo Kollegen,
wir sind für die Norm TS 16949 und für die ISO 13485 als Logistik-Dienstleister zertifziert.
Bei der ISO 13485 handelt es sich um eine Norm, die auf einem Gesetz beruht und entsprechende verbindliche Vorgaben macht. Verstösse gegen diese Norm (z.B.: Ausliefern verfallener Ware)wird unter Umständen als Gesetzesverstoss geahndet.
Meiner Meinung nach sind die angesprochenen Normen nicht ver-gleichbar.
Bei der Erfüllung der ISO 13485 ist sicherlich mehr Hintergrund wissen notwendig als bei der TS 16949.
Ich tue mich auch schwer zu verstehen, wie in einem Betrieb Artikel für die Automobilindustrie und gleichzeitig Medizin-Produkt-Gesetz relevante Produkte betrachtet werden sollen.