Hallo zusammen,
nach mehr als 3 Stunden Tüfteln heute gebe ich mein Problem einfach mal zum "Weiterdenken" an Euch ab:

Ich soll 4 mehr oder weniger gleiche Prüfmittel (Dickenmesser) miteinander vergleichen - Audit fordert hier eine Validierung der Prüfmethode.

Habe jetzt Ergebnisse von je 2 Prüfern an allen 4 Geräten mit 10 Prüfwerten.

Mit welcher Berechnung bekomme ich jetzt die Aussage, ob die Methode fähig ist oder nicht?

Danke schon mal an die bestimmt zahlreichen Mitdenker

Hallo Manuela,

typisch bei einer Nachweisführung der Prüfmitteleignung werden die Methoden nach MSA (Verfahren 1 und 2) oder VDA 5 angewendet. In diesen Dokumenten wird eindeutig beschrieben, wie die Berechnung von statten geht.

Kurze Frage: Sind diese 10 Prüfwerte bei einem Nennwert erfasst wurden? Dann hättet ihr zu wenig Werte. Es empfiehlt bei 2 Prüfern (r) jeweils 10 Prüfpunkte (k) mit je 3 Wiederholungsmessung (n) pro Prüfgerät zu erfassen. Damit hättet ihr genügend Daten zur Auswertung, die statistisch besser gedeckt sind. Man kann das Verhältnis im Umfang aber auch ändern, je nach Anwendungsfall (entscheidend ist r*k*n>= 30).

Zur Validierung von Prüfprozessen gehört aber noch mehr als nur der Eignungsnachweis. Risikoanalysen, Zuständigkeitsverteilungen, Vali-plan, Vali-studie, Vali-bericht mit anschließender Maßnahmeverfolgung usw.

Beste Grüße
Chris