Hallo QM-ler(innen)

die Ausführungn für einen "ausgegliederten Prozess" in der 9001 sind, wie vieles relativ allgemein gehalten.

Folgende Frage:

a) Ist die externe Herstellung einer Primärverackung (individuell / exklusiv nach meinem Vorstellungen (Spritzguss) ) ein ausgelagerter/ausgegliederter Prozess, der gemäß 4.1 und 7.4 (Beschaffung) zu lenken, bewerten, etc. ist?

und

b) WIE setze ich einen solchen Prozess im QMS um (AA/Prozess/VA)? bzw.
Gibt es in der "virtuellen Welt" einen Entwurf für ein solche Umsetzung "ausgegliederter Prozess" ? (Verfahrensanweisung/Ablaufplan/Arbeitsanweisung).


Für eine Hilfestellung wäre ich sehr dankbar.....

Ausdauer

Hallo Ausdauer

zu a) würde ich schon sagen - da es sich um ein externen Prozeß von Ihrem Lieferant handelt. Würde das so handhaben wie bei normalen Zukaufteilen. Daher müssen Sie m.E. nur die Prozeßschritte dokumentiert werden, die in Ihrem Hause ablaufen. Als Sicherheit würde ich mir halt zusätlich eine genaue Dokumentation vom Lieferanten fordern, wie er die geforderte Qualität und Quantität in seinem Prozess sicherstellt.

ansonsten vielleicht hier mal schauen:

Sicherung von ausgegliederten Prozessen im QMS

Alter Beitrag vom letzten Jahr

Hallo,

zuersteinmal würde mich interessieren, ob der sog. ausgegliederte Prozess von einem Fremdunternehmen oder von einer Tochterforma wahrgenommen wird.

Sofern dies ein ext. Unternehmen ist und es hier reguläre Verträge gibt, liesse sich hier noch zwischen einem reinen Kaufteilelieferanten, einem Lohnfertiger und ggf. einer verlängerten Werkbank unterscheiden.

Bitte bei Ihrer Fragestellung auf einen entsprechenden Detaillierungsgrad achten, da eine korrekte Antwort so nicht ohne Weiteres möglich ist.

Freundliche Grüße
Rainer Zipperer

Hallo,

ich sehe das so:
seid Ihr für den Prozess (bei Eurem Verpackungslieferanten) verantwortlich (d.h. s. unten "verlängerte Werkbank" oder sonstig zu Eurem QM gehörendes Unternehmen) und gehört die Verpackung zur Spezifikation Eures Kunden dann wäre ISO9001 S. 15 anzuwenden. Wenn Ihr nicht für den Prozess verantwortlich seid, "normale" Behandlung als Kaufteil.

Gruß

Freddypharkas

Hallo,

das ist ein stinknormaler Beschaffungsprozess.

Beste Grüße
Thorsten

Hallo Zusammen

Erst mal vielen Dank für die Antworten.

Ich bin wohl noch einige Details schuldig.

1. Es handelt sich um eine Fremdfirma, die nach unseren Zeichnungen exklusiv Primärverpackungen für Medizinprodukte herstellt (Risikoklasse 1 und 2)
(Hinweis 9001 und 13485 sind hier nahezu identisch (4.1))
2. Wir sind verantwortlich für das Inverkehrbringen des Endproduktes (Inhalt mit Primärverpackung).

Meine momentane Zusammenfassung, mit der Bitte um Komentar:
Es handelt sich um einen ausgelagerten Prozess, der durch entsprechende Verträge, Dokumente des Lieferanten geregelt werden muss. Umsetzen muss ich dies durch einen gesonderten Prozessablauf, der über die normale "Beschaffung" hinaus geht.

Beste Grüße

Ausdauer

Hallo,

dann ist es doch eindeutig! Kein ausgelagerter sondern Beschaffungsprozess, ganz normales Kaufteil.

gruß

freddypharkas

Hallo ,

muss meinen Vorrednern absolut Recht geben. Der beschriebene Ablauf ist ein Standard - Beschaffungsprozess. Das wird bei uns ebenso gehandhabt

Wir erhalten von unserem Kunden die Vorgaben für ein ZSB inkl. Verpackung, etc.
Wir setzen hierfür entspr. Lieferanten für Einzelteile und ggf. auch für Montage ein und sofern keine Poolverpackung, sondern Sonderverpackung gewünscht, wird diese ebenso extern in Auftrag gegeben. Der Verpackungsmittelhersteller ist dann gleichermaßen ein Kaufteileleiferant, welche bspw. in die Lieferantenbewertung mit aufgenommen wird.

Hier muss keine neue Prozessbeschreibung geschaffen werden, sondern der bisherige Einkaufs- und Beschaffungsprozess eingehalten werden.

Freundliche Grüße
Rainer Zipperer

Thor79 schrieb:


Nix zu ergänzen.