Hallo erstmal.
Ich bin neu hier und frisch von der Meisterschule in unsere QS-Abteilung "gerutscht".
Ich habe dieses Forum schon des öfteren in meiner Schulungszeit besucht und bin immer wesentlich schlauer gegangen. Also: Kompliment. !

So, nun zu meinen Problem

Demnächst steht unsere Zertifizierung an. Unter Punkt 7.6 der ISO 9001:2000 gibt es diesen schönen Satz: "Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Meßergebnisse bewerten und Aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass Meßmittel die Anfoderungen nicht erfüllen. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen bezüglich der Meßmittel und aller betroffenen Produkte ergreifen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung müssen geführt werden." Was mit den Messmitteln passiert ist mir klar. Was passiert aber nun mit den betroffenen Produkten? Im schlimmsten Fall liegt die Zeit in der das fehlerhafte Messmittel in Benutzung war bei 12 Monaten. Man kann ja schließlich nicht jedes einzelne Produkt, das seit diesem Jahr gerfertigt wurde nachprüfen, ohne Astronomische Kosten zu verursachen. Wie kann ich mit möglichst geringem aufwand eine Qaulitätssicherung, und Normenkonformität erreichen? Wie kann ich hier eine Risikoberwertung durchführen, ohne diese mit jedem einzelnen Produkt machen zu müssen.

MFG Summer81

Hallo,

für den Anfang gleich eine wirklich kniffelige Frage!

Und ein Thema das man besser nie mit einem Auditor vor Ort diskutiert.

Aber (ohne die rechtlichen konsequenzen zu beachten), hier gilt wohl ein bischen das Motto, solange der Kunde nichts sagt wirds schon passen.

Heißt, wenn ich ein defektes Messmittel finde, kann ich alle Produkte auf die ich noch Zugriff habe ja überprüfen, aber alles was ausgeliefert wurde, ist es wohl zu spät, und hier gilt oben gesagtes.

Jenachdem welche Produkte und welche Mengen ihr herstellt ist das Risiko ja sehr unterschiedlich, Einzelteilfertigung mit engen Toleranzen sind anders zu bewerten als eine prozessfähige Serienfertigung.

Allerdings, kann man diesem Probelm ein wenig aus dem Weg gehen, indem die Mitarbeiter das Messmittel vor jedem Gebrauch auf seine Unversehrtheit überprüfen müssen, so sollen Messschieber und Bügelmessschrauben eben regelmäßig (bei uns eigentliche täglich) mal an ein Endmaß gehalten werden um zu sehen ob es in Ordnung ist, bzw. gibt es Einstellstäbe und -ringe. Die Punkte 7.6 a) ... oder vor dem Gebrauch... und d) gegen Verstellung gesichert werden,... und e) vor Beschädigung und Verschlechterung ... geschützt werden, der Norm gelten ja genauso.

Gruß

TamTom

Hallo Tamtom.

Estmal vielen Dank für die schnelle Antwort. Sie hilft mir aber leider nicht ganz weiter.
Mein Problem ist, das ich für den Fall eines defekten Messmittels in einer Risikoanalyse festlegen können muss, wie die weitere Vorgehensweise ist. Also wie ich mit den besagten Betroffenen Teilen Normkonform umgehen kann. Ich bin nun davon ausgegangen, das ich nicht jedes einzelne Fehlerhafte Teil, oder selbst die Produktgruppe einer Risikoanalyse unterziehen kann. Unsere Produktvielfalt ist dafür einfach zu groß. Deshalb habe ich die Analyse auf das Messmitel bezogen, somit auf die Risiken die davon ausgehen. Zum besseren Verständniss habe ich Auszüge meiner bereits angefangenen Risikobewertung angefügt.

MFG Summer81

Ziel : Einstufung der Risiken, die aus einem fehlerhaften Prüfmittel und der damit verbundenen
Abweichungen für bereits erstellte Produkte resultieren.
Maßnahmenfestlegung anhand der Einstufung/Bewertung



Inhalt: 1. Bedeutung (schwere) des Fehlers
2. Auftreten der Ursache
3. Entdeckung der Ursache
4. Risikoprioritätszahl




1. Bedeutung
Schwere des Fehlers und Auswirkung auf den Kunden (kann auch nachfolgende Abteilung sein)

(Analyse, welche Auswirkung das fehlerhafte Prüfmittel, und die daraus resultierende Abweichung,
auf bereits geprüfte Produkte haben könnte. Die schwere des Fehlers ist stark von der Höhe der Abweichung abhängig.)


1 Es ist unwahrscheinlich, dass die Abweichung eine wahrnehmbare Auswirkung auf das Verhalten der Produkte / Prozesse haben wird/würde

2-3 Die Abweichung ist unbedeutend, der Kunde wird/würde nur geringfügig belästigt bzw. eine geringfügige Beeinträchtigung
der Prozesse bemerken.

4-6 Mittelschwere Abweichung, die Unzufriedenheit beim Kunden auslösen wird/ würde. Er wird/würde Maßabweichungen bemerken und sich belästigt fühlen.

7-8 Schwere Abweichung, die den Kunden verärgern wird/würde. Sicherheitsaspekte oder gesetzliche Vorschriften sind/wären nicht betroffen. Die Funktion der Produkte / der Prozesse
wäre stark beeinträchtigt.

9-10 Äußerst schwere Abweichung, sie kann zu Produktausfällen führen oder die Sicherheit und / oder die
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen








2. Auftreten
Wahrscheinlichkeit, mit der die Ursache der Abweichung künftig erneut auftritt .


1 Unwahrscheinlich: Es ist unwahrscheinlich, das die Ursache
erneut auftritt.
Fehlerhäufigkeit = 1 ppm (VDA), ≤ 1 von 1.500.000 (QS-9000)


2-3 Sehr gering: Es ist eine verhältnismäßig geringe Anzahl fehlerhafter
Mess- und Prüfmittel zu erwarten.
Fehlerhäufigkeit (2) = 50 ppm (VDA), 1 von 150.000 (QS-9000)
Fehlerhäufigkeit (3) = 100 ppm (VDA), 1 von 15.000 (QS-9000)


4-6 Gering: Es ist damit zu rechnen, das gelegentlich, aber nicht in größerem
Maße die Ursache auftritt.
Fehlerhäufigkeit (4) = 500 ppm (VDA), 1 von 2.000 (QS-9000)
Fehlerhäufigkeit (5) = 1.000 ppm (VDA), 1 von 400 (QS-9000)
Fehlerhäufigkeit (6) = 5.000 ppm (VDA), 1 von 80 (QS-9000)


7-8 Mäßig: Die Ursache tritt immer wieder auf, die zu fehlerhaften Mess-und Prüfmitteln führt.
Fehlerhäufigkeit (7) = 10.000 ppm (VDA), 1 von 20 (QS-9000)
Fehlerhäufigkeit (8) = 50.000 ppm (VDA), 1 von 8 (QS-9000)

9-10 Hoch: Es ist nahezu sicher, das die Ursache sich in größerem Umfang wiederholen wird.
Fehlerhäufigkeit (9) = 100.000 ppm (VDA), 1 von 3 (QS-9000)
Fehlerhäufigkeit (10) = 500.000 ppm (VDA), ≥ 1 von 2 (QS-9000)






3. Entdeckung
Wahrscheinlichkeit, mit der die Ursache der Abweichung (zukünftig) entdeckt wird



1 Hoch: Funktioneller Fehler, der bei dem Umgang mit dem Prüfmittel bemerkt wird.
Fehlerentdeckung > 99,99%

2-3 Mäßig: Augenscheinliches Fehlermerkmal, welches vor jedem Prüfmitteleinsatz nach schriftlich festgelegten Verfahren überprüft wird (Manuell, Visuell)
Fehlerentdeckung > 99,9%

4-6 Gering: Leicht zu erkennendes Fehlermerkmal, welches vor jedem Prüfmitteleinsatz nach schriftlich festgelegten Verfahren überprüft wird (Manuell, Visuell) Fehlerentdeckung > 99,7%

7-8 Sehr gering: Nicht leicht zu erkennendes Fehlermerkmal, welches vor jedem Prüfmitteleinsatz nach schriftlich festgelegten Verfahren überprüft wird (Manuell, Visuell) Fehlerentdeckung > 98%

9-10 Unwahrscheinlich: Verdeckter Fehler, der beim normalen Umgang mit dem Prüfmittel nicht erkannt werden kann bzw. nicht überprüft wird.





4. Risikoprioritätszahl (RPZ)
Sie gibt Auskunft, wie die einzelnen Fehlerursachen zueinander stehen




RPZ = Bedeutung x Auftreten x Entdeckung



Anhand der Summe der RPZ bezüglich der Abweichung und deren Ursache(n)
lassen sich Prioritäten und Maßnahmen festlegen.
Abstellmaßnahmen (Unterweisung des/der MA, Aushänge…) sind zu Vereinbaren und
durchzuführen.
Sie sind entsprechend der spezifischen Gegebenheiten von der QS-Abteilung und der jeweiligen Fachabteilung individuell festzulegen.





Bsp.: Ist die Abweichung des Prüfmittels sehr gering, weisen die damit gemessenen Maße große Toleranzen auf, ist das Risiko eines weiteren Auftretens der Ursache(n) gering, und die (zukünftige) Entdeckungswahrscheinlichkeit des Verschleißes/ der Ungenauigkeit des Prüfmittels hoch, ergibt sich geringer Handlungsbedarf. – niedrige RPZ


Sind dagegen sicherheitsrelevante Teile betroffen, oder würde die Abweichung des Prüfmittels einen Produktausfall verursachen,sind die Maße eng toleriert und ist die Wahrscheinlichkeit des weiteren Auftretens der Ursache(n) der Abweichung hoch,
sowie der Verschleiß / die Ungenauigkeit des Prüfmittels schwer zu entdecken,
besteht akuter Handlungsbedarf. – hohe RPZ


Desweiteren ist der Kunde/die Kunden umgehend zu informieren, und ein Rückruf /
eine Reparatur der betroffenen Produkte zwingend zu veranlassen. Es sind alle
betroffenen lagerhaltigen Teile bis zum ersten Gutteil zurückzumessen.
Nicht verwendungsfähige Teile werden entsprechend der Verfahrensanweisung zur Lenkung fehlerhafter Produkte gehandhabt.

Hallo,

also von ner Messmittel-FMEA hab ich noch nichts gehört?

Mein klarer Gedanke - völlig übertrieben.

Ich kenne nur ein Risikomanagment, das sagt beim Auffinden eines fehlerhaften Messmittel ist eine Riskiobewertung durchzuführen und das weitere Vorgehen abzustimmen. (den Messschieber ist nicht gleich Messschieber, der in der Fertigung bei einem Zwischenarbeitsgang verhindert zwar interne Fehler, aber meine Risikobewertung für den Kunden wär minimal, ohne eure Situation zu kennen, aber genau der Messschieber kann bei uns auch 2 min. später ein Fertigmaß messen, das direkt zum Kunden durchgeht, aber nicht kritisch ist,) Und Messschieber sind in den meisten Produktionen ja nicht nur an einer Stelle eingesetzt und festbinden lassen sie sich so schlecht.

Ich lasse mich hier gerne belehren, aber nicht mal in meinem härtesten Audit von Nissan sind wir nach was ähnlichen gefragt worden.

Wir reden doch hier auch von Serie (oder), dann von Stichprobe und Prozessicherheit oder??

Nachtrag: Die TS fordert auch Vorbeugung vor Korrektur, ich würde eher die Energie darin verwenden sicherzustellen, das eben keine fehlerhaften Messmittel verwendet werden (Verifizierung vor Gebrauch).

Gruß

TamTom

Hallo Summer81,
mir geht Deine "Regelwut" ein wenig zu weit.

Hier würde ich erst mal, wie Tamara auch schon vorschlägt, Vorbeugen statt Reparieren als Ansatz wählen.

Damit meine ich: Mach Dir ne einfache billige Vorrichtung die Dir vor jeder Messung bestätigt, dass das Messmittel in Ordnung ist. Damit ist eine Messvorrichtung gemeint. Bei ner Messmaschine fährst Du einen definierten Punkt in xyz an. Bei nem Messschieber nimmst ein Endmaß und so weiter.

Wenn dann ein Fehler festgestellt wird steht im Maßnahmenplan die Beauftragung eines externen Labors oder ein anderes Messmittel oder eine andere Messmaschine.

Dann nimm genau diese Prüfung in jeden Prüfplan an Punkt 1 auf und gut ist. Alles weitere ist meiner Meinung nach zu teuer.

Grüßle
Peter

Erstmal vielen Dank für die schnellen Antworten

Ein weiterer Ansatz wäre vielleicht ein duales Messsystem. indem jedes funktionsrelevante Maß durch die QS gegengemessen wird. Die Messmittel der QS müssen im kalibrierzyklus heruntergesetzt werden, und eine Zwischenkalibrierung täglich erfolgen.
Eine vollständige Kalibrierung wäre täglich nicht möglich(zu Zeit- und kostenintensiv).
Dies minimiert das Risiko.
Sollte nun dennoch ein fehlerhaftes Messmittel auftauchen, ist das QS-Messmittel zu prüfen. Weitere Maßnahmen richten sich nach diesem Ergebnis.

Weisst das QS-Messmittel ebenfalls Abweichungen auf, kann man nun entsprechend eine Risikoanalyse durchführen.
Ich finde dass man zuerst das Risiko das von der Abweichung des Messmittels ausgeht. analysieren sollte, bevor man weitere Maßnahmen ableitet.

Desweiteren können durch die tägl. Zwischenkalibrierung die betroffenen Teile bis zum ersten Gutteil zurückgemessen werden.
Die Kosten hierfür halten sich in Grenzen, da man maximal die betroffenen Teile eines Tages messen muss.

Hallo Summer81,


ich würde den Kalibrierzyklus für die durch die QS eingesetzen Prüfmittel nicht runtersetzen das ist einfach zu Teuer. Bei meinen eingesetzten Prüfmitteln weiß ich das sie zum erst nach ca. 7 Jahren durch verschleiß unbrauchbar sind. Es gibt zwar ausnahmen wo ich nach spätestens 6 Monaten das Prüfmittel ersetzen muss. Einziges Problem ist unsachgemäßem gebrauch aber da hilft mir auch kein verringerter Kalibrierzyklus.

Einzige was hilft ist dabei das die Mitarbeiter sich melden wenn sie z.b. den Messschieber auf den Boden fallen gelassen haben.

Hallo,
von jedem ein bisschen....

Eigentlich/Grundsätzlich ist es möglich eine "Messmittel-FMEA" zu entwickeln, mir gefällt dazu nur das Wort FMEA nicht in diesem Zusammenhang. Es ist "nur" eine Risikoanalyse die wie eine FMEA aufgebaut.

Wir haben es wie folgt gelöst (herstellung von sicherheitsrelevanten Teilen in der Automobl.):

1. Wird bei der Toleranz eine Eingrifsgrenze festgelegt. ( In diesem Bereich soll das Messmittel hineinkalibriert werden )
2. Wird eine Toleranz festgelegt (meist größer als die Eingriffsgrenze). Wenn dies erreicht ist (sehr selten) muß eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Die folgendes berücksichtigt:
a) Auftrittwahrscheinlichkeit das fehlerhafte Teile zum Kunden gelangt sind.
b) wahrscheinlicher Zeitraum
c) Risikoklasse ( gefahr für Leib und Legen bis nicht bemerkbar)

Diese Risikoanalyse kannst du wie eijne FMEA aufbauen ( sehr aufwendig ) oder einfach über eine Matrix, wichtig ist nur das die Sinnhaftigkeit der Risikoanalyse gegeben ist.

Die Kosten werden erst nach der Risikobewertung gegenüber gestellt und abschließend mit Verantwortlichen bewertet. Daraus kann evtl. eine ANzeige beim Kunden erfolgen mit ggf. Rückrufaktion usw.... . Dies ist aber meist das letzte Mittel und kommt außerst selten vor.

Ich hoffe ich konnte Dir weiterhelfen

Gruß
Wolfgang

Danke Wolfgang, ich denke mit diesen Hinweisen kann ich schon einiges anfangen.

Gruß Summer81

Hallo,

ein Nachtrag noch;

Ich finde den Ansatz von Wolfgang sehr gut, man kann das im Vorfeld machen, aber aus meiner Sicht reicht es auch, wenn man die Bewertungskriterien und damit notwendige Maßnahmen festlegt und beschreibt und im Bedarfsfall anwendet.

Wenn du also in einer Anweisung "Umgang mit defekten Meßmitteln" die Risikobewertung vorschreibst und Kriterien festlegst, bin ich wie gesagt der Meinung das reicht.

Gruß


TamTom