Im Rahmen einer verlängerten Werkbank ist die Forderung die Norm EN13980 in unser QM System zu überführen. Der Strukturelle Aufbau ist wie in der DIN ISO 9001. Wir stellen einen explosionsgeschützten Antrieb her.

Nun bin ich dabei die geforderte EN13980 umzusetzen. Im wesentlichen habe ich noch 3 offene Punkte:
1) wie beschreibt man die Lenkung von Dokumenten, gibt es hierzu ein Beispiel?
2) wie beschreibt man die Managementbewertung und was dort alles geprüft werden soll´, gibt es hierzu ein Beispiel?
3) wie kann man eine Rückverfolgbarkeit für das Produkt realisieren? Unser Produkt ist momentan nur eindeutug druch einee Seriennummer. Im Falle eines Fehlers kann aber später nicht nachvollzogen werden aus welches Einzelteilen es besteht. Gibt es hierzu ein Beispiel?

Hallo,

1) wie beschreibt man die Lenkung von Dokumenten, gibt es hierzu ein Beispiel?
Wie macht ihr das denn ? Wie werden die Dokumente, Zeichnungen, Normen u.a. in deinem Unternehmen aktualisiert und bewertet ! Das kann man aus der Ferne nicht machen. Wenn es nur darum geht wie eine Prozessbeschreibung oder Arbeitsanweisung aussehen soll geh hier in den Downloadbereich.

2) wie beschreibt man die Managementbewertung und was dort alles geprüft werden soll´, gibt es hierzu ein Beispiel?
Ihr seit doch 9001 Zertifiziert, wie macht ihr es denn ? Wie wird den euer Managementsystem bis jetzt bewertet, wahrscheinlich doch in einem Management Bericht, dort gibt es n.E. keinen Unterschied zwischen der 9001 und 13980
Als hilfe könnte eine BalanceScoreCard sein, damit kannst z.B. eine Bewertung der Kennzahlen mit einbringen.

3) wie kann man eine Rückverfolgbarkeit für das Produkt realisieren? Also könnt ih nur sagen WANN ihr das Produkt hergestellt habt. => Das ist zu wenig. Im ersten Schritt sollte ihr eure Einzelteile priorisieren nach Wichtigkeit ( FMEA / Risikobewertung ) Und doch versuchen die Chargen der Einzelteile zuzuordnen.

Wie ist denn euer Scope, dies ist ganz wichtig für die Bewertung und natürlich auch für das Audit

Bist du der QMB im Unternehmen ?

Gruß
Wolfgang

Hallo Markus,
zuerst mal Hallo hier im Forum.

Eigentlich sollten die Punkte 1-3 durch Deine Ausbildung zum Qualitäter abgedeckt sein. Aus diesem Grund will ich nicht so einfach darauf eingehen.

Beim Punkt 3 wundert es mich doch etwas. Ihr betreibt offensichtlich seit Jahren die Herstellung für die Industrie wichtige Güter. Jeder Auftrag hat doch bei Euch eine Auftragsnummer und hat doch sicher Auftragspapiere in denen die Zukaufteile mit Seriennummer festgehalten sind. Das Gleiche gilt, nehme ich doch mal an, für die Halbzeuge die Ihr dabei einsetzt. Eigentlich auch für jeden Lack. Wenn ihr diese Auftragspapiere aufbewahrt, dann habt ihr doch schon die Rückverfolgbarkeit.

Grüßle
Peter

An Wolfgang:

Nein ich bin nicht der QMB in unserer Firma, sondern lediglich ATEX Beauftragter.

Vielen Dank für die Mühe mir zu antworten.

Zu Punkt 1) werde ich im Downloadbereich etwas suchen, ich denke das sollten diesen Punkt erschlagen.

Zu Punkte 2: Natürlich gibt es eine Managementbewertung und dafür gibt es auch einen Bericht. Die Frage ist nun, ob dieser auch die Explosionsgeschützten Produkte mit abdeckt. Geht es hierbei nicht auch um das Prüfen, ob erstellte Anweisungen eingehalten worden (z.B. ob das Produkt nach Anweisung gebaut wurde oder der Artikel gemäß unserer EG Baumusterprüfbescheinigung im System richtig angelegt wurde). Daher wollte ich wissen, ob man den bestehenden Bericht erweitern kann und ob das jemand schon einmal gemacht hat. Welche Punkte könnte man da bewerten?

Zu Punkt 3: Wie genau meinst du das die Einzelteile nach Wichtigkleit zu priorisieren? Meinst du damit die Wahrscheinlichkeit das wegen diesem Teil ein Fehler zu erwarten ist oder das generell die Zündschutzart davon betroffen ist.

Und noch eine "dumme" Frage. Was ist genau mit Scope gemeint?

An Peter:

Vorab: Ich muss dich leider enttäuschen, da ich kein Qualitäter bin. Ich hatte einen Tages Crashcourse in einem Seminar, wie man die EN13980 in ein Unternehmen einbindet. Seitdem bin ich in unserer Firma ATEX Beauftragter.
Leider hatte ich kein Vorwissen und habe seitdem vieles gelesen, gehört usw. Das Problem ist, dass es in unserer Firma auch keinen gibt, der sagen kann dass das was ich bisher gemacht habe ok ist und der Kontakt zu unserem Berater ist auch nicht der beste. Das war auch der Grund wieso ich mich in Internet schlau machen wollte und auf dieses Forum gestoßen bin.

Wenn du keine Erfahrung mit der EN13980 und der ISO9001 hast, wirst du wahrscheinlich nicht sagen können ob Punkt 1-3, selbst durch eine Ausbildung zum Qualitäter, Inhaltlich gleich sind. Ich denke, hier wird es Unterschiede, oder hast du hier Erfahrung.

Zur Rückverfolgung. Wie soll man denn bitte momentan nachvollziehen können, aus welchem Einzelteilen ein Produkt vor z.B. 10 Jahren gefertigt wurde. Natürlich haben wir Auftragspapiere aber die geben darüber keine Info. Ich denke man müsste wichtige Teile kennzeichnen und dieses dann festhalten, wo es verbaut wurde. Kann man soetwas machen?

Hi,

Zu 2)
die Managementbewertung kann man erweitern wie und in welcher Form solltest du dann mit deinem QMB besprechen.
Ihr müßt halt hier die für euch wichtigen Kennzahlen ermitteln und darstellen.

Zu 3)
in diesem Fall beides, denn in der 9001 UND 13980 müßt ihr eine Rückverfolgbarkeit sicherstellen.

Also hier würde ich an deiner Stelle dich mit dem QMB in einer Kammer einschließen und das Ding rund machen. Wenn der QMB selber nicht die Ausbildung hat (was er eigentlich sollte), dann müßt ih wohl einen externen Berater hinzunehmen. Aus der Ferne läßt sich dies kaum bewerkstellen.

Mit dem Scope meine ich. Wenn ihr eine "verlängerte Werkbank" seit" muß das doch auf dem Haupzertifikat drauf stehen und für was ihr zuständig seit.

Gruß
Wolfgang

Hallo Misterelektro,

anbei eine mögliche Beschreibung zur Dokumentenlenkung:

"...Es wird gewährleistet, dass Dokumente an allen erforderlichen Stellen in angemessener Form verfügbar sind, geänderte Dokumente gekennzeichnet und ausgetauscht werden sowie ungültige oder unbrauchbare Dokumente zurückgeschickt oder vernichtet werden. Alle zu lenkenden Dokumente werden in der Liste zugelassener Dokumente und Aufzeichnungen geführt..."


Wichtig hierbei ist auch der Verweis auf die Lenkung von Aufzeichnungen:

Die Aufzeichnungen werden in Papierform oder per EDV erstellt und verwaltet. Hierfür stehen entsprechende Formulare zur Verfügung. Sie dienen dem Nachweis der Erfüllung festgelegter Anforderungen, sowie dem Nachweis über die
Wirksamkeit des Managementsystems. Aufzeichnungen von Zulieferern werden mit in das System einbezogen. Bei Eingang in unserem Hause werden diese, durch den zuständigen Verkaufsbereich, geprüft und den Auftragsunterlagen zugeordnet. Die Archivierung geschieht mit diesen Unterlagen gemäß der Liste zugelassener Dokumente und Aufzeichnungen.

Mitgeltende Dokumente
Prozess „Lenkung von Dokumenten“
Prozess „Lenkung von Aufzeichnungen“
Liste zugelassener Dokumente und Aufzeichnungen Dieser Anhang ist für Gäste unsichtbar. Bitte melde dich an (oder registriere dich) um ihn zu sehen.



Du solltest z.B. einen Dokumentenmatrix erstellen, damit Du weißt, welche Dokumente, mit welchem Revisionsstand, an wen verteilt wurden. Dies erleichtert die Datenpflege.

Eine mögliche beschreibung zur managementbewertung wie folgt:

"...Einmal jährlich, werden von der Geschäftsleitung die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems, der Qualitätspolitik und der festgelegten Ziele bewertet. Dabei soll der Handlungsbedarf bzw. Möglichkeiten für Verbesserungen festgestellt werden. Die Managementbewertung wird schriftlich festgehalten.

Die Bewertung geschieht mittels eines schriftlichen Berichtes, der Auskunft über Qualitätsstand und Verbesserungs-möglichkeiten des Unternehmens gibt. Dies geschieht anhand:
- der Ergebnisse interner und externer Audits,
- der Rückmeldung der Kunden, insbesondere hinsichtlich ihrer Zufriedenheit
und ihrer Anforderungen
- festgelegter Qualitätskennzahlen
- des Fortschritts bei den Zielen
- des Stands von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- von Veränderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten
- von Verbesserungsvorschlägen,
- Folgemaßnahmen vorangegangener QM-Bewertungen.

Die Geschäftsleitung bestimmt sowohl den Handlungsbedarf als auch Verbesserungsmöglichkeiten und ermittelt die für die Umsetzung erforderlichen Mittel. In Abstimmung mit dem jeweiligen Mitarbeiter legt die Geschäftsleitung
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen fest. Ferner legt die Geschäftsleitung bei Bedarf neue Ziele fest bzw. paßt sie den aktuellen Anforderungen an..."

Hoffe Dir etwas geholfen zu haben

Freundliche Grüße
Rainer Zipperer

Hallo misterelektro,

montiert ihr die Antriebe oder stellt ihr auch Komponenten her?

Bei unserem Anlagenbau ist es so, das die Steuerungen etc. zugekauft werden, die haben alle eine Seriennummer vom Hersteller, über die Lieferscheine und Bestellnummern, sind die also zurückzuführen.

Eigens herstellte Komponenten, solltet ihr Kennzeichnen und in einer Aufzeichnung (Stückliste), dokumentieren, wleches Teil in welchen Antrieb verbaut wurde.

Ihr müsst doch nach CE Arbeiten, da sind Stücklisten etc. doch eh bekannt oder?

Gruß

Tam Tom

Hallo tamtom,

also wenn wir Sie in Zusammenhang mit einer Maschine vekaufen, dann werden die Antrieb an der Maschine von uns natürlich montiert. Natürlich bekommt jeder Antrieb auch eine Seriennummer, aber dadurch ist nur die Rückverfogbarkeit des Gesamtproduktes gesichert. nach der EN13980 (vie´lleicht auch in der ISO9001) ist gefordert, dass man die Rückverfolgbarkeit für das Endprodukt (was wir haben) und die wichtigen Teile sicherstellen. Die wichtigen Teile bzw. wichtigen Einzelkomponenten können jedoch nicht dem Endprodukt zugeordnet werden. D.h. man kann nicht genau sagen aus welchem Einzelkomponenten das Endprodukt zusammengesetzt wurde. Die Einzelkomponenten sind natürlich in z.B. einer Stückliste aufgeführt, aber es werden dafür keine Nummern vergeben, um sie zuordnen zu können. Wie läuft das denn bei euch?

Könnt ihr nach 10 Jahren genau sagen aus welchen Komponenten das Gesamtprodukt zusammengestellt wurde, also mit z.B. der Charge der Verschraubung, der Vergussmasse aus Bestellung xyz usw.? Wie hält man soetwas am besten fest und welche Teile bekommen eine Nummer zur Rückverfolgbarkeit.

Hallo,

ich meinte nicht ob der Antrieb an eine Maschine montiert wird, sondern ob der Antrieb montiert wird.

Für unsere Anlagen bestellen, wir 70 verschiedene Bauteilkomponenten, wenn die Bauteile nicht individuell auf die Anlage ausgelegt sind, dann haben Sie, wie eben die SPS Steuereungen eine Seriennummer, die auf die Anlage zurückführbar ist. Wir wollen ja auch Reklamieren können wenn was ist. Ihr bekommt Chargennummern zu den Schrauben, dann schreibt Sie in der Stückliste auf.

Bei unseren Fertigkomponeten (also keine Anlagen), wird in den Auftrag die Charge des Schweißpulvers geschrieben und auch ins BDE-System eingetragen, so ist jederzeit nachvollziehbar welche Charge das war.

Ich weiß nicht wie ihr organisiert seit, aber wenn ihr die Antriebe baut, muss doch bestimmt jemand die Materialien aus einem Lager holen, wenn diese dann auf einen Auftrag gebucht werden, kann ich auch hier "Entnahme Schraube M6/ Charge 123 / Antrieb yxz" eintragen oder buchen etc.

Nach ISO 9001, kannst du auch ggf. sagen Schrauben aus Charge 123 wurden in Auftrag x mit den Antrieben y,z,a und b, verbaut, wenn dann etwas passiert musst du aber wissen, wo alle vier Antriebe sind.

Das ist im allgemeinen kein Thema einer ISO Norm sondern der Produkthaftung!!! Wenn du nicht nachvollziehen kannst in welchen Antrieben ein defektes Bauteil steckt, musst du vom Worst Case ausgehen und alles zurückrufen!!! Dieses Thema wird gerne mit ist ja noch immer gutgegangen überspielt, aber wehe dem es passiert mal was.


Konkret zu deinen Fragen: Ja wir können nach 10 Jahren (bei Nuklearaufträgen nach 30 Jahren noch sagen welche Charge wir da jetzt verwendet haben, oder eben welche SPS Steuerung in der Anlage steckt (Vorausgesetzt der Kunde hat nicht ausgetausch .

So eine Anlage besteht aus Metern von Kabeln, die haben keine Nummer, auch die Schrauben an der Verkleidung nicht, aber eben größere Bauteile Antriebsmotor für Drehtsich etc. sehr wohl.

Gruß

TamTom

Es sind noch einige Fragen aufgekommen.

Zur Lieferantenbewertung:
Einige unserer Lieferanten haben kein zertifiziertes QM System, liefern jedoch Komponenten, die Einfluss auf die Zündschutzart haben. Mit diesen Lieferanten habe ich mich darauf geeinigt, dass der Lieferant uns eine Kopie der Werksbescheinigung sowie des Produktzettels und der Arbeitsanweisung zukommen lässt. Ist das ausreichend?

Zu Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen:
Wir sind nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Ist dieser Punkt damit abgedeckt oder fordert die EN 13980 eine Erweiterung für unser QM-Handbuch?

Zur Rückverfolgung:
In der EN 13980 Norm steht, dass die Rückverfolgbarkeit für das Endprodukt sowie für die wichtigen Komponenten gesichert sein muss. Momentan können wir ja wie zuvor schon mal geschrieben nur das Endprodukt durch eine Seriennummer verfolgen. Muss man eine weitere Rückverfolgung gewährleisten und was sind die wichtigen Komponenten. Wir fertigen z.B. Magnetantriebe. Die wichtigen Teile bzw. oder die Teile die die Zündschutzart beeinflussen sind die Verschraubungen, Dichtungen, die Vergussmasse und die Spule. Nach einem Gespräch mit unserem Betriebsleiten würde es einen hohen Aufwand verursachen alles zu verfolgen. Würde es daher ausreichen nur die Spule zu verfolgen?